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Intervento probiotico dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari

5 maggio 2020 aggiornato da: AB Biotics, SA

Effetto dell'intervento probiotico con Lactobacillus Brevis KABP052 (CECT7480) e Lactobacillus Plantarum KABP051 (CECT7481) dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

Studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato sui probiotici L. plantarum KABP-051 (CECT7481) e L. brevis KABP-052 (CECT7480) assunti due volte al giorno per 7 giorni dopo la rimozione chirurgica di entrambi i terzi molari mandibolari. I pazienti sono stati valutati per complicanze derivate dalla chirurgia in una visita di follow-up 7 giorni dopo l'intervento e hanno fornito valutazioni quotidiane di dolore, gonfiore e difficoltà alimentari in un diario del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio monocentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare se l'integrazione di probiotici durante 1 settimana dopo l'intervento chirurgico riducesse le complicanze post-operatorie rispetto al placebo.

Soggetti sani di entrambi i sessi di età compresa tra i 14 ei 25 anni che richiedevano l'asportazione chirurgica di entrambi i terzi molari mandibolari sono stati reclutati dal dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale della Fondazione dell'Hospital de Nens de Barcelona (Ospedale pediatrico di Barcellona).

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere compresse probiotiche contenenti una miscela di L. plantarum KABP-051 (CECT7481) e L. brevis KABP-052 (CECT7480) o a ricevere placebo, due volte al giorno per 7 giorni dopo l'intervento.

I pazienti sono stati valutati da specialisti qualificati per complicanze derivate dalla chirurgia (febbre, alveolite orale, osteite alveolare, trisma) in una visita di follow-up 7 giorni dopo l'intervento. I pazienti hanno anche fornito valutazioni giornaliere per dolore, gonfiore e difficoltà alimentari in un diario del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08009
        • Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altrimenti maschio e femmina sani sottoposti a rimozione chirurgica di entrambi i terzi molari mandibolari.
  • Età compresa tra i 14 e i 25 anni.
  • Fornire il consenso informato se dai 18 anni in su, o genitori/tutori che forniscono il consenso informato in caso contrario

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con indice gengivale (GI; secondo Loe e Silness. 1963) o indice di placca dentale (PlI; secondo Silness e Loe. 1964) sopra 2 nel CPI Community Periodontal Index) sottogruppo di denti.
  • - Soggetti che hanno utilizzato probiotici o antibiotici entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Uso del tabacco
  • Donne in gravidanza e allattamento.
  • Allergie note agli ingredienti nei prodotti dello studio.
  • Non disposto ad astenersi dall'uso di collutori durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Compresse orodispersibili contenenti formula probiotica AB-DENTALAC.
Integratore alimentare: Probiotico AB-DENTALAC
Compresse orodispersibili contenenti Lactobacillus plantarum [ora Lactoplantibacillus plantarum] KABP051 (CECT7481) e Lactobacillus brevis [ora Levilactobacillus brevis] KABP052 (CECT7480) come principi attivi, alla dose minima di 5x10^8 cfu ciascuno, e sorbitolo (E420) e gomma di guar ( E412) come eccipienti, assunto b.i.d. per 7 giorni.
Procedura: Rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari al basale
Rimozione chirurgica di entrambi i terzi molari mandibolari, eseguita in sedazione endovenosa e anestesia loco-regionale (Articaina cloridrato 4% con epinefrina 1:100.000), dopo aver subito una pulizia orale professionale.
Droga: Ibuprofene
Sciroppo di ibuprofene a 20-30 mg/Kg di peso corporeo, per via orale ogni 8 ore (t.i.d), per 7 giorni
Altri nomi:
  • Dalsy
Comparatore placebo: Controllo
Compresse orodispersibili senza ceppi probiotici (solo eccipienti).
Procedura: Rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari al basale
Rimozione chirurgica di entrambi i terzi molari mandibolari, eseguita in sedazione endovenosa e anestesia loco-regionale (Articaina cloridrato 4% con epinefrina 1:100.000), dopo aver subito una pulizia orale professionale.
Droga: Ibuprofene
Sciroppo di ibuprofene a 20-30 mg/Kg di peso corporeo, per via orale ogni 8 ore (t.i.d), per 7 giorni
Altri nomi:
  • Dalsy
Altro: Placebo
Compresse orodispersibili a base di sorbitolo (E420) e gomma di guar (E412), assunte due volte al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze derivate dalla rimozione chirurgica di entrambi i terzi molari mandibolari
Lasso di tempo: 7 giorni
Presenza di febbre bassa (Sì/No), alveolite orale (Sì/No) e/o trisma (Sì/No), come determinato da uno specialista qualificato
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio, valutato dal paziente
Lasso di tempo: Quotidianamente, per 7 giorni
Dolore orale derivato da un intervento chirurgico, valutato da 0 (nessuno) a 10 (insopportabile) in una scala analogica visiva (VAS) in un diario del paziente.
Quotidianamente, per 7 giorni
Gonfiore post-chirurgico, valutato dal paziente
Lasso di tempo: Quotidianamente, per 7 giorni
Gonfiore mandibolare derivato da un intervento chirurgico, valutato da 0 (nessuno) a 10 (insopportabile) in una scala analogica visiva (VAS) in un diario del paziente.
Quotidianamente, per 7 giorni
Difficoltà alimentari post-chirurgiche, valutate dal paziente
Lasso di tempo: Quotidianamente, per 7 giorni
Difficoltà a mangiare a seguito di un intervento chirurgico, valutato da 0 (nessuno) a 10 (insopportabile) in una scala analogica visiva (VAS) in un diario del paziente.
Quotidianamente, per 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Biotics, SA

Collaboratori

Hospital de Nens de Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduard Ferres Padro, MD, Children's Hospital of Barcelona
  • Cattedra di studio: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB-0202015-FHNB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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