Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk intervensjon etter kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molarer

5. mai 2020 oppdatert av: AB Biotics, SA

Effekt av probiotisk intervensjon med Lactobacillus Brevis KABP052 (CECT7480) og Lactobacillus Plantarum KABP051 (CECT7481) etter kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molarer: en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie

Enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert studie av probiotika L. plantarum KABP-051 (CECT7481) og L. brevis KABP-052 (CECT7480) tatt to ganger daglig i 7 dager etter kirurgisk fjerning av begge underkjevens 3. molarer. Pasientene ble vurdert for kirurgiske komplikasjoner i et oppfølgingsbesøk 7 dager etter operasjonen, og ga daglige evalueringer av smerte, hevelse og spisevansker i en pasientdagbok.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere om probiotisk tilskudd i løpet av 1 uke etter operasjonen reduserte postoperative komplikasjoner sammenlignet med placebo.

Friske forsøkspersoner av begge kjønn i alderen mellom 14 og 25 år som krevde kirurgisk fjerning av begge underkjevens tredje jeksler ble rekruttert fra avdelingen for oral og kjevekirurgi ved Foundation of Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona).

Pasientene ble tilfeldig fordelt til å motta probiotiske tabletter som inneholdt en blanding av L. plantarum KABP-051 (CECT7481) og L. brevis KABP-052 (CECT7480) eller å motta placebo, to ganger daglig i 7 dager etter operasjonen.

Pasientene ble vurdert av utdannede spesialister for kirurgiske komplikasjoner (feber, oral alveolitt, alveolar osteitt, trismus) i et oppfølgingsbesøk 7 dager etter operasjonen. Pasientene ga også daglige evalueringer for smerte, hevelse og spisevansker i en pasientdagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08009
        • Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers friske menn og kvinner som gjennomgår kirurgisk fjerning av begge de tredje underkjevene jekslene.
  • Alder mellom 14 og 25 år.
  • Gi informert samtykke dersom 18 år og eldre, eller foreldre/foresatte gir informert samtykke ellers

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med gingivalindeks (GI; ifølge Loe og Silness. 1963) eller dental plakkindeks (PlI; ifølge Silness og Loe. 1964) over 2 i CPI Community Periodontal Index) tennerundergruppe.
  • Forsøkspersoner som har brukt probiotika eller antibiotika innen 30 dager før studieregistrering.
  • Tobakksbruk
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Kjente allergier mot ingredienser i studieprodukter.
  • Ikke villig til å la være å bruke munnvann i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Smeltetabletter som inneholder AB-DENTALAC probiotisk formel.
Kosttilskudd: Probiotisk AB-DENTALAC
Smeltetabletter som inneholder Lactobacillus plantarum [nå Lactoplantibacillus plantarum] KABP051 (CECT7481) og Lactobacillus brevis [nå Levilactobacillus brevis] KABP052 (CECT7480) som aktive ingredienser, med en minimumsdose på hver, 0^8 cfubitol og 5x10gummi E412) som hjelpestoffer, tatt b.i.d. i 7 dager.
Fremgangsmåte: Kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molarer ved baseline
Kirurgisk fjerning av begge underkjevens tredje molarer, utført under intravenøs sedasjon og lokal-regional anestesi (Articaine Hydrochloride 4 % med Epinefrin 1:100.000), etter å ha gjennomgått en profesjonell munnrensing.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen sirup ved 20-30 mg/kg kroppsvekt, oralt hver 8. time (t.i.d), i 7 dager
Andre navn:
  • Dalsy
Placebo komparator: Kontroll
Smeltetabletter uten probiotiske stammer (kun hjelpestoffer).
Fremgangsmåte: Kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molarer ved baseline
Kirurgisk fjerning av begge underkjevens tredje molarer, utført under intravenøs sedasjon og lokal-regional anestesi (Articaine Hydrochloride 4 % med Epinefrin 1:100.000), etter å ha gjennomgått en profesjonell munnrensing.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen sirup ved 20-30 mg/kg kroppsvekt, oralt hver 8. time (t.i.d), i 7 dager
Andre navn:
  • Dalsy
Annen: Placebo
Smeltetabletter laget av sorbitol (E420) og guargummi (E412), tatt b.i.d i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner avledet fra kirurgisk fjerning av begge underkjevens tredje molarer
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av lavgradig feber (Ja/Nei), oral alveolitt (Ja/Nei) og/eller trismus (Ja/Nei), bestemt av en utdannet spesialist
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk smerte, pasientvurdert
Tidsramme: Daglig, i 7 dager
Oral smerte avledet fra kirurgi, vurdert fra 0 (ingen) til 10 (uutholdelig) i en Visual Analog Scale (VAS) i en pasientdagbok.
Daglig, i 7 dager
Post-kirurgisk hevelse, pasientvurdert
Tidsramme: Daglig, i 7 dager
Underkjevehevelse avledet fra kirurgi, vurdert fra 0 (ingen) til 10 (uutholdelig) i en Visual Analog Scale (VAS) i en pasientdagbok.
Daglig, i 7 dager
Etter kirurgisk spisevansker, pasientvurdert
Tidsramme: Daglig, i 7 dager
Spisevansker som følge av kirurgi, rangert fra 0 (ingen) til 10 (uutholdelig) i en Visual Analog Scale (VAS) i en pasientdagbok.
Daglig, i 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Biotics, SA

Samarbeidspartnere

Hospital de Nens de Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduard Ferres Padro, MD, Children's Hospital of Barcelona
  • Studiestol: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB-0202015-FHNB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi - komplikasjoner

Kliniske studier på Probiotisk AB-DENTALAC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere