Probiotikus beavatkozás a mandibularis harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítása után
2020. május 5. frissítette: AB Biotics, SA
A Lactobacillus Brevis KABP052 (CECT7480) és Lactobacillus Plantarum KABP051 (CECT7481) probiotikus beavatkozásának hatása a mandibularis harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítása után: Randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat
Egyközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat a L. plantarum KABP-051 (CECT7481) és L. brevis KABP-052 (CECT7480) probiotikumokkal, naponta kétszer, 7 napon keresztül mindkét alsó állkapocs 3. őrlőfogának műtéti eltávolítása után.
A betegeket a műtétből eredő szövődmények tekintetében értékelték a műtét után 7 nappal egy utóellenőrző vizit során, és naponta értékelték a fájdalmat, duzzanatot és étkezési nehézségeket a betegnaplóban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt annak értékelésére, hogy a műtét után 1 hét során adott probiotikum-kiegészítés csökkenti-e a műtét utáni szövődményeket a placebóhoz képest.
A Nens de Barcelona Alapítvány (Barcelonai Gyermekkórház) Száj- és Állcsont-sebészeti Osztályáról vették fel mindkét nemből származó, 14 és 25 év közötti, egészséges, 14 és 25 év közötti alanyokat, akiknél mindkét alsó 3. őrlőfogat műtéti úton kellett eltávolítani.
A betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy L. plantarum KABP-051 (CECT7481) és L. brevis KABP-052 (CECT7480) keverékét tartalmazó probiotikus tablettákat kapjanak, vagy placebót kapjanak naponta kétszer a műtét után 7 napon keresztül.
A betegeket képzett szakemberek a műtét utáni szövődmények (láz, orális alveolitis, alveolaris osteitis, trismus) szempontjából vizsgálták a műtét után 7 nappal egy utóellenőrzés során. A betegek napi naplójukban is értékelték a fájdalmat, duzzanatot és étkezési nehézségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08009
- Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges férfi és nőstény, akiknél mindkét harmadik alsó őrlőfogat sebészeti úton eltávolítják.
- 14 és 25 év közötti.
- Tájékozott beleegyezés megadása 18 évesnél idősebbek esetén, vagy szülő/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása egyébként
Kizárási kritériumok:
- Fogínyindexszel rendelkező alanyok (GI; Loe és Silness szerint. 1963) vagy dental plakk index (PlI; Silness és Loe szerint. 1964) 2 felett a CPI Community Periodontal Index) fogak részhalmazában.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül probiotikumot vagy antibiotikumot használtak.
- Dohányfogyasztás
- Terhes és szoptató nők.
- Ismert allergia a vizsgálati termékek összetevőire.
- Nem hajlandó tartózkodni a szájvíz használatától a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus
AB-DENTALAC probiotikus formulát tartalmazó szájban diszpergálódó tabletta.
|
Szájban diszpergálódó tabletták, amelyek hatóanyagként Lactobacillus plantarum [jelenleg Lactoplantibacillus plantarum] KABP051 (CECT7481) és Lactobacillus brevis [jelenleg Levilactobacillus brevis] KABP052 (CECT7480) hatóanyagot tartalmaznak, egyenként 5x10, gu és 4 sorbit (gumán2 és sorbit) minimális dózisban E412) segédanyagként, két alkalommal bevéve. 7 napig.
Mindkét alsó őrlőfog sebészeti eltávolítása intravénás szedációval és loko-regionális érzéstelenítéssel (Articaine-hidroklorid 4% epinefrinnel 1:100 000),
professzionális szájtisztítás után.
Ibuprofen szirup 20-30 mg/ttkg, szájon át 8 óránként (t.i.d), 7 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Szájban diszpergálódó tabletták probiotikus törzsek nélkül (csak segédanyagok).
|
Mindkét alsó őrlőfog sebészeti eltávolítása intravénás szedációval és loko-regionális érzéstelenítéssel (Articaine-hidroklorid 4% epinefrinnel 1:100 000),
professzionális szájtisztítás után.
Ibuprofen szirup 20-30 mg/ttkg, szájon át 8 óránként (t.i.d), 7 napon keresztül
Más nevek:
Szájban diszpergálódó tabletták szorbitból (E420) és guargumiból (E412), 7 napon keresztül kétszer bevéve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindkét alsó állkapocs harmadik őrlőfogának műtéti eltávolításából származó szövődmények
Időkeret: 7 nap
|
Alacsony fokú láz (Igen/Nem), orális alveolitis (Igen/Nem) és/vagy Triszmus (Igen/Nem) előfordulása, képzett szakember által megállapítottak szerint
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalom, páciens által minősített
Időkeret: Naponta, 7 napig
|
Műtétből származó szájfájdalom, 0-tól 10-ig (elviselhetetlen) a betegnaplóban szereplő vizuális analóg skálán (VAS).
|
Naponta, 7 napig
|
|
Sebészeti beavatkozás utáni duzzanat, páciens által minősített
Időkeret: Naponta, 7 napig
|
Műtétből származó alsó állcsont-duzzanat, 0 (nincs) és 10 (elviselhetetlen) közötti értékelés a betegnaplóban szereplő Visual Analog Scale (VAS) szerint.
|
Naponta, 7 napig
|
|
Műtét utáni étkezési nehézségek, betegek értékelése
Időkeret: Naponta, 7 napig
|
Étkezési nehézség műtét következtében, 0-tól 10-ig (elviselhetetlen) a betegnaplóban szereplő vizuális analóg skálán (VAS).
|
Naponta, 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduard Ferres Padro, MD, Children's Hospital of Barcelona
- Tanulmányi szék: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB-0202015-FHNB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .