Probiotisk intervention efter kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molarer
5 maj 2020 uppdaterad av: AB Biotics, SA
Effekt av probiotisk intervention med Lactobacillus Brevis KABP052 (CECT7480) och Lactobacillus Plantarum KABP051 (CECT7481) efter kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molarer: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie
Enkelcenter, dubbelblind, randomiserad prövning av probiotika L. plantarum KABP-051 (CECT7481) och L. brevis KABP-052 (CECT7480) tagna två gånger dagligen i 7 dagar efter kirurgiskt avlägsnande av båda underkäkens 3:e molarer.
Patienterna bedömdes för operationsrelaterade komplikationer vid ett uppföljningsbesök 7 dagar efter operationen och gav dagliga utvärderingar av smärta, svullnad och ätsvårigheter i en patientdagbok.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta var en enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera om probiotiskt tillskott under 1 vecka efter operationen minskade komplikationer efter operationen jämfört med placebo.
Friska försökspersoner av båda könen i åldrarna 14 till 25 år som krävde kirurgiskt avlägsnande av båda underkäkens tredje molarer rekryterades från avdelningen för oral och käkkirurgi vid Foundation of Hospital de Nens de Barcelona (Barnsjukhuset i Barcelona).
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få probiotiska tabletter innehållande en blandning av L. plantarum KABP-051 (CECT7481) och L. brevis KABP-052 (CECT7480) eller att få placebo två gånger om dagen i 7 dagar efter operationen.
Patienterna utvärderades av utbildade specialister för kirurgiska komplikationer (feber, oral alveolit, alveolär osteit, trismus) vid ett uppföljningsbesök 7 dagar efter operationen. Patienterna lämnade också dagliga utvärderingar för smärta, svullnad och ätsvårigheter i en patientdagbok.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08009
- Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I övrigt friska män och kvinnor som genomgår kirurgiskt avlägsnande av båda de tredje underkäksmolarerna.
- Ålder mellan 14 och 25 år.
- Ge informerat samtycke om 18 år och äldre, eller föräldrar/vårdnadshavare som ger informerat samtycke på annat sätt
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med gingivalindex (GI; enligt Loe och Silness. 1963) eller tandplackindex (PlI; enligt Silness och Loe. 1964) över 2 i CPI Community Periodontal Index) tänder undergrupp.
- Försökspersoner som har använt probiotika eller antibiotika inom 30 dagar före studieregistreringen.
- Användning av tobak
- Gravida och ammande kvinnor.
- Kända allergier mot ingredienser i studieprodukter.
- Inte villig att avstå från att använda munvatten under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Munsönderfallande tabletter som innehåller AB-DENTALAC probiotisk formel.
|
Munsönderfallande tabletter som innehåller Lactobacillus plantarum [nu Lactoplantibacillus plantarum] KABP051 (CECT7481) och Lactobacillus brevis [nu Levilactobacillus brevis] KABP052 (CECT7480) som aktiva ingredienser, med en minsta dos på 4,0 x 5 x 0 gum (gu^8 cfubitol) E412) som hjälpämnen, taget b.i.d. i 7 dagar.
Kirurgiskt avlägsnande av båda underkäkens tredje molarer, utfört under intravenös sedering och lokoregional anestesi (Articaine Hydrochloride 4% med epinefrin 1:100.000),
efter att ha genomgått en professionell munrengöring.
Ibuprofensirap vid 20-30 mg/kg kroppsvikt, oralt var 8:e timme (t.i.d), i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Munsönderfallande tabletter utan probiotiska stammar (endast hjälpämnen).
|
Kirurgiskt avlägsnande av båda underkäkens tredje molarer, utfört under intravenös sedering och lokoregional anestesi (Articaine Hydrochloride 4% med epinefrin 1:100.000),
efter att ha genomgått en professionell munrengöring.
Ibuprofensirap vid 20-30 mg/kg kroppsvikt, oralt var 8:e timme (t.i.d), i 7 dagar
Andra namn:
Munsönderfallande tabletter gjorda av sorbitol (E420) och guargummi (E412), intagna två gånger dagligen i 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer härrörande från kirurgiskt avlägsnande av båda underkäkens tredje molarer
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av låggradig feber (Ja/Nej), oral alveolit (Ja/Nej) och/eller trismus (Ja/Nej), bestämt av en utbildad specialist
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta, patientklassad
Tidsram: Dagligen, i 7 dagar
|
Oral smärta härrörande från kirurgi, betygsatt 0 (ingen) till 10 (olidlig) i en Visual Analog Scale (VAS) i en patientdagbok.
|
Dagligen, i 7 dagar
|
|
Post-kirurgisk svullnad, patientklassad
Tidsram: Dagligen, i 7 dagar
|
Underkäkssvullnad härrörande från kirurgi, klassad 0 (ingen) till 10 (outhärdlig) i en Visual Analog Scale (VAS) i en patientdagbok.
|
Dagligen, i 7 dagar
|
|
Ätsvårigheter efter kirurgiskt ingrepp, patientklassade
Tidsram: Dagligen, i 7 dagar
|
Ätsvårigheter till följd av operation, betygsatt 0 (ingen) till 10 (olidlig) i en Visual Analog Scale (VAS) i en patientdagbok.
|
Dagligen, i 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eduard Ferres Padro, MD, Children's Hospital of Barcelona
- Studiestol: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Första postat (Faktisk)
18 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- PB-0202015-FHNB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .