Intervención probiótica después de la extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares
5 de mayo de 2020 actualizado por: AB Biotics, SA
Efecto de la intervención probiótica con Lactobacillus Brevis KABP052 (CECT7480) y Lactobacillus Plantarum KABP051 (CECT7481) después de la extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares: un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego
Ensayo aleatorizado, doble ciego, de un solo centro de los probióticos L. plantarum KABP-051 (CECT7481) y L. brevis KABP-052 (CECT7480) tomados dos veces al día durante 7 días después de la extracción quirúrgica de ambos terceros molares mandibulares.
Los pacientes fueron evaluados por complicaciones derivadas de la cirugía en una visita de seguimiento 7 días después de la cirugía y proporcionaron evaluaciones diarias del dolor, la hinchazón y la dificultad para comer en un diario del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio de un solo centro, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar si la suplementación con probióticos durante 1 semana después de la cirugía redujo las complicaciones posoperatorias en comparación con el placebo.
Se reclutaron sujetos sanos de ambos sexos con edades comprendidas entre los 14 y los 25 años que requerían la extracción quirúrgica de ambos terceros molares mandibulares del departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Fundación del Hospital de Nens de Barcelona (Hospital Infantil de Barcelona).
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir tabletas de probióticos que contenían una mezcla de L. plantarum KABP-051 (CECT7481) y L. brevis KABP-052 (CECT7480) o para recibir placebo, dos veces al día durante 7 días después de la cirugía.
Los pacientes fueron evaluados por especialistas capacitados para las complicaciones derivadas de la cirugía (fiebre, alveolitis oral, osteítis alveolar, trismo) en una visita de seguimiento 7 días después de la cirugía. Los pacientes también proporcionaron evaluaciones diarias del dolor, la hinchazón y las dificultades para comer en un diario del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona, España, 08009
- Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres por lo demás sanos sometidos a la extirpación quirúrgica de ambos terceros molares mandibulares.
- Edad entre 14 y 25 años.
- Brindar consentimiento informado si es mayor de 18 años, o padres/tutores legales que brinden consentimiento informado en caso contrario
Criterio de exclusión:
- Sujetos con índice gingival (GI; según Loe y Silness. 1963) o índice de placa dental (PlI; según Silness y Loe. 1964) arriba de 2 en el Índice Periodontal Comunitario CPI) subconjunto de dientes.
- Sujetos que hayan usado probióticos o antibióticos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- El consumo de tabaco
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Alergias conocidas a los ingredientes de los productos del estudio.
- No dispuesto a abstenerse de usar enjuagues bucales durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
Comprimidos bucodispersables que contienen fórmula probiótica AB-DENTALAC.
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Comprimidos bucodispersables que contienen Lactobacillus plantarum [ahora Lactoplantibacillus plantarum] KABP051 (CECT7481) y Lactobacillus brevis [ahora Levilactobacillus brevis] KABP052 (CECT7480) como principios activos, en una dosis mínima de 5x10^8 cfu cada uno, y sorbitol (E420) y goma guar ( E412) como excipientes, tomados dos veces al día. durante 7 días.
Extracción quirúrgica de ambos terceros molares mandibulares, realizada bajo sedación endovenosa y anestesia locorregional (Clorhidrato de Articaína al 4% con Epinefrina 1:100.000),
después de haberte sometido a una limpieza bucal profesional.
Jarabe de ibuprofeno a 20-30 mg/Kg de peso corporal, vía oral cada 8 horas (t.i.d), durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Comprimidos bucodispersables sin cepas probióticas (solo excipientes).
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Extracción quirúrgica de ambos terceros molares mandibulares, realizada bajo sedación endovenosa y anestesia locorregional (Clorhidrato de Articaína al 4% con Epinefrina 1:100.000),
después de haberte sometido a una limpieza bucal profesional.
Jarabe de ibuprofeno a 20-30 mg/Kg de peso corporal, vía oral cada 8 horas (t.i.d), durante 7 días
Otros nombres:
Comprimidos bucodispersables a base de sorbitol (E420) y goma guar (E412), tomados dos veces al día durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones derivadas de la extracción quirúrgica de ambos terceros molares mandibulares
Periodo de tiempo: 7 días
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Aparición de febrícula (Sí/No), alveolitis oral (Sí/No) y/o trismus (Sí/No), según lo determine un especialista capacitado
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor posquirúrgico, calificado por el paciente
Periodo de tiempo: Diariamente, durante 7 días
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Dolor oral derivado de la cirugía, calificado de 0 (ninguno) a 10 (insoportable) en una Escala Analógica Visual (EVA) en un diario de paciente.
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Diariamente, durante 7 días
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Hinchazón posquirúrgica, calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Diariamente, durante 7 días
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Hinchazón mandibular derivada de la cirugía, calificada de 0 (ninguna) a 10 (insoportable) en una escala analógica visual (EVA) en un diario de paciente.
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Diariamente, durante 7 días
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Dificultad para comer posquirúrgica, calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Diariamente, durante 7 días
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Dificultad para comer como resultado de la cirugía, calificada de 0 (ninguna) a 10 (insoportable) en una escala analógica visual (VAS) en un diario de paciente.
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Diariamente, durante 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Ferres Padro, MD, Children's Hospital of Barcelona
- Silla de estudio: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- PB-0202015-FHNB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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