成人喘息患者の運動能力に対するデュピルマブの効果を評価する研究
2024年3月21日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
中等度から重度の喘息患者の運動能力に対するデュピルマブの効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この研究の主な目的は、デュピルマブ治療が中等度から重度の喘息患者の運動能力を改善することを実証することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- デュピルマブ治療が中等度から重度の喘息患者の日常生活の身体活動を増加させることを実証する
- デュピルマブ治療が中等度から重度の喘息患者の運動前および運動後の肺機能を改善することを実証すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
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Torrance、California、アメリカ、90509
- UCLA Medical Center - Harbor
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Allianz Research Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Infinity Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- American Health Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- Regeneron study Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
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Berlin、ドイツ、12159
- Regeneron study Site
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Bavaria
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Aschaffenburg、Bavaria、ドイツ、63739
- Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60389
- Regeneron study Site
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Regeneron study Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
- Regeneron study Site
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55128
- IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22977
- Regeneron study Site
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、486344
- KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Bourgogne
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Dijon、Bourgogne、フランス、21000
- Chu Dijon
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Marne
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Reims、Marne、フランス、51092
- CHU Reims
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Bialystok、ポーランド、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Wroclaw、ポーランド、54-239
- Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
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Dolnoslaskie
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Lubin、Dolnoslaskie、ポーランド、59-300
- Regeneron study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 喘息の医師の診断
- -気管支拡張薬前のFEV1は、スクリーニングとベースライン訪問の両方で30％から75％の間で予測されました
- 気管支拡張薬の可逆性は、> 200 mL および短時間作用型ベータ アゴニスト (SABA) の投与後の FEV1 の 12% 増加として定義されます。 -スクリーニング訪問前の12か月以内に、気管支拡張薬の可逆性または陽性のメタコリンチャレンジテストの記録された履歴がある場合、患者も適格となる可能性があります
- -中用量から高用量のICS（プロピオン酸フルチカゾン≥250〜1000μgを1日2回[BID]または同等のもの）のベースライン訪問の4週間以上前の安定した用量で、少なくとも3か月間安定したバックグラウンド療法第二の制御薬（例えば、長時間作用型ベータ作動薬 [LABA]、長時間作用型ムスカリン拮抗薬 [LAMA]、ロイコトリエン受容体拮抗薬 [LTRA]、テオフィリンなど）; 3 番目のコントローラが許可され、同じ安定化要件が適用されます
- -スクリーニング訪問時に維持OCSを受けていない患者の血中好酸球数≥300細胞/μL
- -スクリーニングおよびベースライン訪問でのACQ-5スコア≥1.5
主な除外基準:
- スクリーニング時の体格指数 >35 kg/m2
- -無作為化前の6か月以内の現在の喫煙、蒸気を吸う、またはタバコを噛む、またはこれらのいずれかを停止する、または10パック年を超える喫煙歴
- スクリーニング時に酸素補給が必要な患者
- -プロトコルに記載されている臨床的に重要な心疾患
- -スクリーニングまたはベースラインでの制御されていない高血圧
- -スクリーニング前の過去6か月以内の運動または身体リハビリテーションプログラムへの参加、または研究中に計画された
- デュピルマブの以前の使用
- -訪問1または他の生物学的療法（抗IL5、抗IL-5R、抗IL4Rα、抗IL-13 mAbを含む）の130日前以内の抗IgE療法（例、オマリズマブ[Xolair®]）または全身炎症性疾患または自己免疫疾患（例、関節リウマチ、炎症性腸疾患、原発性胆汁性肝硬変）を治療するための免疫抑制剤（例、メトトレキサート、任意の抗腫瘍壊死因子mAb、ヤヌスキナーゼ阻害剤、Bおよび/またはT細胞標的免疫抑制療法） 、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症）およびその他の疾患、スクリーニング前の3か月または5半減期のいずれか長い方
- -スクリーニング前の期間内の別の治験薬（モノクローナル抗体および低分子）への曝露が3か月未満または半減期5未満（いずれか長い方）
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性
- -出産の可能性（WOCBP）*の女性で、最初の投与前/最初の治療の開始前、研究中、および最後の投与後少なくとも12週間、非常に効果的な避妊を実践することを望まない
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ
治療開始時の負荷用量、その後 2 週間に 1 回 (Q2W)。
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皮下 (SC) 注射によって投与されるプレフィルドシリンジ
他の名前：
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実験的：一致するプラセボ
マッチングデュピルマブ
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皮下 (SC) によって投与されるプレフィルドシリンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一定労働速度運動耐久時間のベースラインから 12 週目への変化 - CWRET (一定労働速度運動テスト)
時間枠：12週目まで
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CWRET (一定作業速度運動テスト) は、訓練を受けた呼吸器科医または指定医師が監督する運動生理学研究室で、電磁ブレーキ付きサイクルエルゴメーターを使用して実施されます。
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりの平均歩行数のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：12週目まで
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加速度計データに基づく
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12週目まで
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総エネルギー消費量のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：12週目まで
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タスクの代謝当量 [METs]。
加速度計データに基づく
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12週目まで
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中等度から激しい身体活動の平均継続時間のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：12週目まで
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≥3 MET として定義されます。
加速度計データに基づく
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12週目まで
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運動前後の 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：12週目まで
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肺活量測定データに基づく
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月16日
一次修了 (実際)
2023年7月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R668-AS-1903
- 2019-002742-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となる個々の患者データ (IPD) はすべて、共有の対象と見なされます。
IPD 共有時間枠
個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することを検討されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品の販売承認を取得した場合、資格のある研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。