Tanulmány a dupilumab asztmában szenvedő felnőtt betegek testedzési képességére gyakorolt hatásának értékelésére
2024. március 21. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a dupilumab hatásának értékelésére a közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegek terhelési kapacitására
A vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a dupilumab-kezelés javítja a közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegek fizikai teljesítőképességét.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Annak bizonyítása, hogy a dupilumab-kezelés növeli a napi fizikai aktivitást közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél
- Annak bizonyítása, hogy a dupilumab-kezelés javítja az edzés előtti és utáni tüdőfunkciót közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- UCLA Medical Center - Harbor
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- American Health Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Franciaország, 21000
- CHU Dijon
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Franciaország, 51092
- CHU Reims
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-239
- Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
-
-
Dolnoslaskie
-
Lubin, Dolnoslaskie, Lengyelország, 59-300
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12159
- Regeneron study Site
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Németország, 63739
- Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60389
- Regeneron study Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Regeneron study Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Németország, 56068
- Regeneron study Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55128
- IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22977
- Regeneron study Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 486344
- KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az asztma orvosi diagnózisa
- A hörgőtágító előtti FEV1 30% és 75% között volt előrejelzett mind a szűrés, mind a kiindulási viziten
- A hörgőtágító reverzibilitás definíciója szerint >200 ml és a FEV1 12%-os növekedése rövid hatású béta-agonista (SABA) beadása után. A beteg akkor is jogosult lehet, ha a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül dokumentált hörgőtágító reverzibilitás vagy pozitív metakolin-teszt szerepel.
- Stabil háttérterápia legalább 3 hónapig stabil dózissal ≥4 héttel a közepes-nagy dózisú ICS (flutikazon-propionát ≥250-1000 μg naponta kétszer [BID] vagy azzal egyenértékű) kiindulási vizitje előtt, legalább egy második kontroller gyógyszer (pl. hosszú hatású béta-agonista [LABA], hosszú hatású muszkarin antagonista [LAMA], leukotrién receptor antagonista [LTRA], teofillin stb.); egy harmadik vezérlő megengedett, és ugyanazokkal a stabilizációs követelményekkel
- A vér eozinofilszáma ≥300 sejt/μL olyan betegeknél, akik nem részesültek fenntartó OCS-ben a szűrővizsgálaton
- Az ACQ-5 pontszám ≥1,5 a szűréskor és a kiindulási viziteken
Főbb kizárási kritériumok:
- Testtömegindex >35 kg/m2 szűréskor
- Jelenlegi dohányzás, gőzölés vagy dohányrágás, vagy ezek bármelyikének abbahagyása a randomizálást megelőző 6 hónapon belül, vagy több mint 10 csomag éves dohányzási múlt
- Olyan betegek, akiknek a szűrés során kiegészítő oxigénre van szükségük
- Klinikailag jelentős szívbetegség a protokollban leírtak szerint
- Nem kontrollált magas vérnyomás a szűréskor vagy a kiinduláskor
- Részvétel testmozgásban vagy fizikai rehabilitációs programban a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban, vagy a vizsgálat során tervezett
- A dupilumab korábbi alkalmazása
- Anti-IgE terápia (pl. omalizumab [Xolair®]) az 1. látogatás előtt 130 napon belül vagy bármely más biológiai terápia (beleértve az anti-IL5, anti-IL-5R, anti-IL4Rα, anti-IL-13 mAb) vagy szisztémás immunszuppresszáns (pl. metotrexát, bármilyen daganatellenes nekrózis faktor mAb, Janus kináz inhibitorok, B- és/vagy T-sejt célzott immunszuppresszív terápiák) gyulladásos betegségek vagy autoimmun betegségek (pl. rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, primer biliaris cirrhosis) kezelésére , szisztémás lupus erythematosus, sclerosis multiplex) és más betegségek esetén a szűrést megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Expozíció más vizsgálati gyógyszerrel (monoklonális antitestek, valamint kis molekulák) a szűrést megelőző időszakban, legfeljebb 3 hónap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb)
- Terhes vagy szoptató nők, illetve nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat ideje alatt
- Fogamzóképes korú nők (WOCBP)*, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezdő adag/az első kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 12 hétig
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dupilumab
Telítő adag a kezelés elején, majd ezt követően kéthetente egyszer (Q2W).
|
Előretöltött fecskendő szubkután (SC) injekcióval beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Megfelelő placebo
Hozzáillő dupilumab
|
Előretöltött fecskendő subcutan (SC) beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre az állandó munkaarányú gyakorlatok állóképességében – CWRET (állandó munkaarányú gyakorlati teszt)
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A CWRET-et (Constant Work Rate Exercise Test) egy elektromágnesesen fékezett kerékpár-ergométeren végzik el egy edzésfiziológiai laboratóriumban, amelyet képzett pulmonológus vagy kijelölt orvos felügyel.
|
Akár a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a napi megtett lépések átlagos számában
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Gyorsulásmérési adatok alapján
|
Akár a 12. hétig
|
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre a teljes energiakiadásban
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A feladatok metabolikus megfelelői [MET-ek].
Gyorsulásmérési adatok alapján
|
Akár a 12. hétig
|
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre a mérsékelttől az erőteljesig tartó fizikai aktivitás átlagos időtartamában
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
≥3 MET-ként van meghatározva.
Gyorsulásmérési adatok alapján
|
Akár a 12. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre az edzés előtti és utáni kényszerkilégzési térfogatban egy másodpercben (FEV1)
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Spirometriai adatok alapján
|
Akár a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R668-AS-1903
- 2019-002742-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
A résztvevők egyéni anonimizált adatait meg kell osztani, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha van törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újbóli azonosításának.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek anonimizált betegszintű adatokhoz vagy összesített vizsgálati adatokhoz, ha a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb. és indikációval rendelkezik, törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és a vizsgálati eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .