Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku dupilumabu na cvičební kapacitu u dospělých pacientů s astmatem

21. března 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku dupilumabu na cvičební kapacitu u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem

Primárním cílem studie je prokázat, že léčba dupilumabem zlepšuje zátěžovou kapacitu u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Prokázat, že léčba dupilumabem zvyšuje fyzickou aktivitu každodenního života u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem
  • Prokázat, že léčba dupilumabem zlepšuje plicní funkce před a po námaze u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francie, 21000
        • CHU Dijon
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51092
        • Chu Reims
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12159
        • Regeneron Study Site
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Německo, 63739
        • Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60389
        • Regeneron Study Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Regeneron Study Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
        • Regeneron Study Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22977
        • Regeneron Study Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 486344
        • KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
      • Wroclaw, Polsko, 54-239
        • Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polsko, 59-300
        • Regeneron Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • American Health Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval astma
  • FEV1 před bronchodilatací mezi 30 % a 75 % předpokládaná při screeningu i při výchozích návštěvách
  • Bronchodilatační reverzibilita definovaná jako >200 ml a 12% zvýšení FEV1 po podání krátkodobě působícího beta agonisty (SABA). Pacient se může také kvalifikovat, pokud má v anamnéze zdokumentovanou reverzibilitu bronchodilatátorů nebo pozitivní provokační test metacholinem během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Stabilní základní terapie po dobu nejméně 3 měsíců se stabilní dávkou ≥ 4 týdny před vstupní návštěvou středně až vysoké dávky IKS (flutikason propionát ≥ 250 až 1000 μg dvakrát denně [BID] nebo ekvivalent) v kombinaci s min. druhou kontrolní medikaci (např. dlouhodobě působící beta agonista [LABA], dlouhodobě působící muskarinový antagonista [LAMA], antagonista leukotrienového receptoru [LTRA], teofylin atd.); třetí regulátor je povolen a se stejnými požadavky na stabilizaci
  • Počet eozinofilů v krvi ≥300 buněk/μl u pacientů, kteří při screeningové návštěvě neužívají udržovací OCS
  • ACQ-5 skóre ≥1,5 při screeningu a vstupních návštěvách

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2 při screeningu
  • Současné kouření, vaping nebo žvýkání tabáku nebo ukončení některého z nich během 6 měsíců před randomizací, nebo více než 10 let v anamnéze kouření
  • Pacienti, kteří při screeningu vyžadují doplňkový kyslík
  • Klinicky významné onemocnění srdce, jak je popsáno v protokolu
  • Nekontrolovaná hypertenze při screeningu nebo na začátku
  • Účast na cvičení nebo programu fyzické rehabilitace během posledních 6 měsíců před screeningem nebo plánovaná během studie
  • Předchozí použití dupilumabu
  • Anti-IgE terapie (např. omalizumab [Xolair®]) během 130 dnů před návštěvou 1 nebo jakákoli jiná biologická léčba (včetně anti-IL5, anti-IL-5R, anti-IL4Rα, anti-IL-13 mAb) nebo systémová imunosupresivum (např. methotrexát, jakýkoli protinádorový nekrotický faktor mAb, inhibitory Janus kinázy, imunosupresivní terapie cílené na B- a/nebo T-buňky) k léčbě zánětlivých onemocnění nebo autoimunitních onemocnění (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, primární biliární cirhóza , systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza) a další onemocnění, během 3 měsíců nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší
  • Expozice jinému vyšetřovanému léku (monoklonálním protilátkám i malým molekulám) během období před screeningem, < 3 měsíce nebo < 5 poločasů (podle toho, co je delší)
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP)*, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci před počáteční dávkou/zahájením první léčby, během studie a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dupilumab
Nasycovací dávka na začátku léčby následovaná jednou za dva týdny (Q2W).
Lék: dupilumab
Předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánními (SC) injekcemi
Ostatní jména:
  • SAR231893
  • Dupixent®
Experimentální: Odpovídající placebo
Odpovídající dupilumab
Lék: Odpovídající placebo
Předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánně (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 12 v době vytrvalosti cvičení s konstantní pracovní frekvencí - CWRET (test cvičení s konstantní pracovní frekvencí)
Časové okno: Do týdne 12
CWRET (Constant Work Rate Exercise Test) bude prováděn na elektromagneticky brzděném cyklovém ergometru v laboratoři fyziologie zátěže pod dohledem vyškoleného pneumologa nebo určeného lékaře.
Do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu ušlých kroků za den z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Do týdne 12
Na základě údajů z akcelerometrie
Do týdne 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v celkových výdajích energie
Časové okno: Do týdne 12
Metabolické ekvivalenty úloh [METs]. Na základě údajů z akcelerometrie
Do týdne 12
Změna průměrné doby střední až silné fyzické aktivity z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Do týdne 12
Definováno jako ≥3 MET. Na základě údajů z akcelerometrie
Do týdne 12
Změna objemu nuceného výdechu před a po cvičení ze základního stavu na týden 12 za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Do týdne 12
Na základě dat spirometrie
Do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-AS-1903
  • 2019-002742-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studie, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit