Исследование по оценке влияния дупилумаба на переносимость физической нагрузки у взрослых пациентов с астмой
21 марта 2024 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния дупилумаба на толерантность к физической нагрузке у пациентов с астмой средней и тяжелой степени
Основная цель исследования — продемонстрировать, что лечение дупилумабом улучшает переносимость физических нагрузок у пациентов с астмой средней и тяжелой степени.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Продемонстрировать, что лечение дупилумабом увеличивает физическую активность в повседневной жизни у пациентов с астмой средней и тяжелой степени.
- Продемонстрировать, что лечение дупилумабом улучшает функцию легких до и после нагрузки у пациентов с астмой средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12159
- Regeneron study Site
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Германия, 63739
- Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60389
- Regeneron study Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Regeneron study Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
- Regeneron study Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55128
- IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22977
- Regeneron study Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 486344
- KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
Wroclaw, Польша, 54-239
- Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
-
-
Dolnoslaskie
-
Lubin, Dolnoslaskie, Польша, 59-300
- Regeneron study Site
-
-
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- UCLA Medical Center - Harbor
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- American Health Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Франция, 21000
- CHU Dijon
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Франция, 51092
- CHU Reims
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз врача астма
- Предбронходилататорный ОФВ1 от 30% до 75% от прогнозируемого как при скрининге, так и при исходных визитах.
- Обратимость бронхолитика определяется как > 200 мл и 12% увеличение ОФВ1 после введения бета-агониста короткого действия (КДБА). Пациент также может соответствовать требованиям, если в анамнезе имеется документально подтвержденная обратимость бронхолитиков или положительный тест на метахолин в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
- Стабильная базовая терапия в течение не менее 3 месяцев со стабильной дозой ≥4 недель до исходного визита ИГКС в средней и высокой дозе (флутиказона пропионат ≥250–1000 мкг два раза в день [дважды в сутки] или эквивалент) в комбинации по меньшей мере с второй контролирующий препарат (например, бета-агонист длительного действия [ДДБА], антагонист мускариновых рецепторов длительного действия [ДДАХ], антагонист лейкотриеновых рецепторов [LTRA], теофиллин и т. д.); допускается использование третьего контроллера с теми же требованиями к стабилизации
- Количество эозинофилов в крови ≥300 клеток/мкл у пациентов, не получающих поддерживающую ОКС во время скринингового визита
- Оценка ACQ-5 ≥1,5 при скрининге и исходных посещениях
Ключевые критерии исключения:
- Индекс массы тела >35 кг/м2 при скрининге
- Текущее курение, вейпинг или жевание табака или прекращение любого из них в течение 6 месяцев до рандомизации или более 10 пачек лет курения в анамнезе
- Пациенты, которым требуется дополнительный кислород при скрининге
- Клинически значимое заболевание сердца, как описано в протоколе
- Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге или исходном уровне
- Участие в программе упражнений или физической реабилитации в течение последних 6 месяцев до скрининга или запланированное во время исследования
- Предыдущее применение дупилумаба
- Терапия анти-IgE (например, омализумаб [Ксолар®]) в течение 130 дней до визита 1 или любая другая биологическая терапия (включая анти-IL5, анти-IL-5R, анти-IL4Rα, анти-IL-13 mAb) или системная иммунодепрессанты (например, метотрексат, любые моноклональные антитела против фактора некроза опухоли, ингибиторы янус-киназы, иммуносупрессивные препараты, нацеленные на В- и/или Т-клетки) для лечения воспалительных или аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита, воспалительного заболевания кишечника, первичного билиарного цирроза). , системная красная волчанка, рассеянный склероз) и другие заболевания, в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше
- Воздействие другого исследуемого препарата (моноклональные антитела, а также малые молекулы) в течение периода до скрининга, менее 3 месяцев или <5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования
- Женщины детородного возраста (WOCBP)*, которые не желают практиковать высокоэффективную контрацепцию до начальной дозы/начала первого лечения, во время исследования и в течение как минимум 12 недель после последней дозы
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дупилумаб
Нагрузочная доза в начале лечения, затем один раз в две недели (Q2W).
|
Предварительно заполненный шприц для подкожных (п/к) инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Соответствующее плацебо
Подходящий дупилумаб
|
Предварительно заполненный шприц, вводимый подкожно (п/к)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени выносливости упражнений с постоянной скоростью работы по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе — CWRET (тест упражнений с постоянной скоростью работы)
Временное ограничение: До 12 недели
|
CWRET (тест с физической нагрузкой с постоянной производительностью) будет проводиться на велоэргометре с электромагнитным тормозом в лаборатории физиологии физических упражнений под наблюдением обученного пульмонолога или назначенного врача.
|
До 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества шагов, пройденных за день, по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе
Временное ограничение: До 12 недели
|
По данным акселерометрии
|
До 12 недели
|
|
Изменение общих затрат энергии по сравнению с базовым уровнем к 12-й неделе
Временное ограничение: До 12 недели
|
Метаболические эквиваленты задач [МЕТ].
По данным акселерометрии
|
До 12 недели
|
|
Изменение средней продолжительности физической активности от умеренной до высокой на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 недели
|
Определяется как ≥3 MET.
По данным акселерометрии
|
До 12 недели
|
|
Изменение объема форсированного выдоха до и после тренировки за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе.
Временное ограничение: До 12 недели
|
По данным спирометрии
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R668-AS-1903
- 2019-002742-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассмотрены для обмена.
Сроки обмена IPD
Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или агрегированным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .