두필루맙이 성인 천식 환자의 운동능력에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 21일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
중등도에서 중증 천식 환자의 운동 능력에 대한 Dupilumab의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 dupilumab 치료가 중등도에서 중증 천식 환자의 운동 능력을 향상시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 두필루맙 치료가 중등도에서 중증 천식 환자의 일상 생활 신체 활동을 증가시킨다는 것을 입증하기 위해
- 듀필루맙 치료가 중등도에서 중증 천식 환자의 운동 전후 폐 기능을 개선함을 입증하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12159
- Regeneron study Site
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, 독일, 63739
- Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60389
- Regeneron study Site
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Regeneron study Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
- Regeneron study Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55128
- IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22977
- Regeneron study Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 486344
- KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
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California
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
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Torrance, California, 미국, 90509
- UCLA Medical Center - Harbor
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Westminster, California, 미국, 92683
- Allianz Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- American Health Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- Regeneron study Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
- Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
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Dolnoslaskie
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Lubin, Dolnoslaskie, 폴란드, 59-300
- Regeneron study Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, 프랑스, 21000
- CHU Dijon
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Marne
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Reims, Marne, 프랑스, 51092
- Chu Reims
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 의사의 천식 진단
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 예측된 30% 내지 75% 사이의 사전 기관지확장제 FEV1
- 속효성 베타 효능제(SABA) 투여 후 >200 mL 및 FEV1의 12% 증가로 정의된 기관지확장제의 가역성. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 기관지확장제 가역성 또는 양성 메타콜린 도전 테스트의 문서화된 이력이 있는 경우 환자도 자격이 될 수 있습니다.
- 중간 내지 고용량 ICS(플루티카손 프로피오네이트 ≥250~1000㎍ 1일 2회[BID] 또는 이에 상응하는 용량)의 기준선 방문 전 ≥4주 전에 안정적인 용량으로 적어도 3개월 동안 안정적인 배경 요법 두 번째 제어 약물(예를 들어, 지속성 베타 작용제[LABA], 지속성 무스카린 길항제[LAMA], 류코트리엔 수용체 길항제[LTRA], 테오필린 등); 세 번째 컨트롤러가 허용되며 동일한 안정화 요구 사항이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 유지 OCS가 아닌 환자의 혈액 호산구 수 ≥300 세포/μL
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 ACQ-5 점수 ≥1.5
주요 제외 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수 >35kg/m2
- 현재 흡연, 베이핑 또는 담배 씹기 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 이들 중 하나의 중단, 또는 >10 팩년 흡연 이력
- 스크리닝 시 산소 보충이 필요한 환자
- 프로토콜에 설명된 대로 임상적으로 중요한 심장 질환
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 또는 연구 중에 계획된 운동 또는 신체 재활 프로그램 참여
- 두필루맙의 이전 사용
- 1차 방문 전 130일 이내의 항-IgE 요법(예: 오말리주맙[Xolair®]) 또는 임의의 다른 생물학적 요법(항-IL5, 항-IL-5R, 항-IL4Rα, 항-IL-13 mAb 포함) 또는 전신 요법 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 모든 항종양 괴사 인자 mAb, 야누스 키나아제 억제제, B- 및/또는 T-세포 표적 면역억제 요법) 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 원발성 담즙성 간경변증) 치료 , 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증) 및 기타 질병, 스크리닝 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내
- 스크리닝 전 기간 내에 <3개월 또는 <5 반감기(둘 중 더 긴 기간)의 다른 조사 약물(단클론 항체 및 소분자)에 대한 노출
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
- 가임기 여성(WOCBP)*은 초기 용량/첫 번째 치료 시작 전, 연구 기간 동안 및 마지막 용량 후 최소 12주 동안 매우 효과적인 피임법을 시행할 의사가 없습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 두필루맙
치료 시작 시 부하 투여 후 2주에 한 번(Q2W).
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피하(SC) 주사로 투여되는 사전 충전형 주사기
다른 이름들:
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실험적: 일치하는 위약
일치하는 두필루맙
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피하 투여(SC) 프리필드시린지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일정 작업률 운동 지구력 시간 기준선에서 12주차로 변경 - CWRET(Constant Work Rate Movement Test)
기간: 12주차까지
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CWRET(일정 작업 속도 운동 테스트)는 숙련된 폐질환 전문의 또는 지명된 의사가 감독하는 운동 생리학 실험실에서 전자기적으로 제동되는 사이클 인체력계에서 수행됩니다.
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12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 평균 걷기 횟수가 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 12주차까지
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가속도 측정 데이터 기반
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12주차까지
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총 에너지 지출이 기준선에서 12주차로 변경됨
기간: 12주차까지
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작업[MET]의 대사 등가물.
가속도 측정 데이터 기반
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12주차까지
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중간 정도에서 격렬한 신체 활동의 평균 지속 시간이 기준선에서 12주차로 변경되었습니다.
기간: 12주차까지
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≥3 MET로 정의됩니다.
가속도 측정 데이터 기반
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12주차까지
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운동 전후 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 12주차까지
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폐활량 측정 데이터를 기반으로 함
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12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R668-AS-1903
- 2019-002742-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Regeneron이 제품에 대한 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 마케팅 승인을 받은 경우 자격을 갖춘 연구원은 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
두필루맙에 대한 임상 시험
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로