Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​Dupilumab på træningskapacitet hos voksne patienter med astma

21. marts 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​Dupilumab på træningskapacitet hos patienter med moderat til svær astma

Det primære formål med undersøgelsen er at påvise, at dupilumab-behandling forbedrer træningskapaciteten hos patienter med moderat til svær astma.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At demonstrere, at dupilumab-behandling øger den fysiske aktivitet i dagligdagen hos patienter med moderat til svær astma
  • At demonstrere, at dupilumab-behandling forbedrer lungefunktionen før og efter træning hos patienter med moderat til svær astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • American Health Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51092
        • CHU Reims
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polen, 59-300
        • Regeneron Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Regeneron Study Site
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
        • Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60389
        • Regeneron Study Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Regeneron Study Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • Regeneron Study Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22977
        • Regeneron Study Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 486344
        • KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • En læge diagnose af astma
  • Præ-bronkodilatator FEV1 mellem 30 % og 75 % forudsagt ved både screening og baseline besøg
  • Bronkodilatatorreversibilitet defineret som >200 ml og 12 % stigning i FEV1 efter administration af en korttidsvirkende beta-agonist (SABA). En patient kan også kvalificere sig, hvis der er en dokumenteret anamnese med bronkodilatator-reversibilitet eller positiv metacholin-provokationstest inden for 12 måneder før screeningsbesøget
  • Stabil baggrundsterapi i mindst 3 måneder med en stabil dosis ≥4 uger før baseline-besøget af en mellem- til høj dosis ICS (fluticasonpropionat ≥250 til 1000 μg to gange dagligt [BID] eller tilsvarende) i kombination med mindst en anden kontrolmedicinering (f.eks. langtidsvirkende beta-agonist [LABA], langtidsvirkende muskarinantagonist [LAMA], leukotrienreceptorantagonist [LTRA], theophyllin, etc.); en tredje controller er tilladt og med samme stabiliseringskrav
  • Eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μL for patienter, der ikke er i vedligeholdelses-OCS ved screeningsbesøget
  • ACQ-5 score ≥1,5 ved screeningen og baseline besøgene

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Body mass index >35 kg/m2 ved screening
  • Aktuel rygning, dampning eller tobakstygning eller ophør med nogen af ​​disse inden for 6 måneder før randomisering, eller >10 pakkeår rygehistorie
  • Patienter, der har behov for supplerende ilt ved screening
  • Klinisk signifikant hjertesygdom som beskrevet i protokollen
  • Ukontrolleret hypertension ved screening eller baseline
  • Deltagelse i trænings- eller fysisk rehabiliteringsprogram inden for de sidste 6 måneder forud for screening eller planlagt under undersøgelsen
  • Tidligere brug af dupilumab
  • Anti-IgE-terapi (f.eks. omalizumab [Xolair®]) inden for 130 dage før besøg 1 eller enhver anden biologisk behandling (herunder anti-IL5, anti-IL-5R, anti-IL4Ra, anti-IL-13 mAb) eller systemisk immunsuppressiv (f.eks. methotrexat, enhver anti-tumor nekrosefaktor mAbs, Janus kinase-hæmmere, B- og/eller T-celle-målrettede immunsuppressive terapier) til behandling af inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, primær biliær cirrhosis , systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose) og andre sygdomme inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst
  • Eksponering for et andet undersøgelseslægemiddel (monoklonale antistoffer såvel som små molekyler) inden for en periode før screening på <3 måneder eller <5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)*, som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter den sidste dosis

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dupilumab
En startdosis ved starten af ​​behandlingen efterfulgt af en gang hver anden uge (Q2W).
Medicin: dupilumab
Fyldt injektionssprøjte administreret ved subkutane (SC) injektioner
Andre navne:
  • SAR231893
  • Dupixent®
Eksperimentel: Matchende placebo
Matchende dupilumab
Medicin: Matchende placebo
Fyldt injektionssprøjte administreret subkutant (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i Constant Work Rate Exercise Endurance Time - CWRET (Constant Work Rate Exercise Test)
Tidsramme: Op til uge 12
CWRET (Constant Work Rate Exercise Test) vil blive udført på et elektromagnetisk bremset cyklusergometer i et træningsfysiologisk laboratorium overvåget af en uddannet lungelæge eller udpeget læge.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i gennemsnitligt antal skridt gået pr. dag
Tidsramme: Op til uge 12
Baseret på accelerometridata
Op til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i det samlede energiforbrug
Tidsramme: Op til uge 12
Metaboliske ækvivalenter af opgaver [MET'er]. Baseret på accelerometridata
Op til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i den gennemsnitlige varighed af moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til uge 12
Defineret som ≥3 MET'er. Baseret på accelerometridata
Op til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i forceret eksspiratorisk volumen før og efter træning på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Op til uge 12
Baseret på spirometridata
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AS-1903
  • 2019-002742-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner