Une étude pour évaluer l'effet du dupilumab sur la capacité d'exercice chez les patients adultes asthmatiques

Critères d'inclusion clés :

• Un diagnostic d'asthme par un médecin
• VEMS pré-bronchodilatateur entre 30 % et 75 % prédit lors des visites de dépistage et de référence
• Réversibilité bronchodilatatrice définie comme > 200 mL et augmentation de 12 % du VEMS après l'administration d'un bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA). Un patient peut également être admissible s'il existe des antécédents documentés de réversibilité du bronchodilatateur ou un test de provocation à la méthacholine positif dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
• Traitement de fond stable pendant au moins 3 mois avec une dose stable ≥ 4 semaines avant la visite de référence d'un CSI à dose moyenne à élevée (propionate de fluticasone ≥ 250 à 1000 μg deux fois par jour [BID] ou équivalent) en association avec au moins un deuxième médicament de contrôle (p. ex., bêta-agoniste à action prolongée [LABA], antagoniste muscarinique à action prolongée [LAMA], antagoniste des récepteurs des leucotriènes [LTRA], théophylline, etc.); un troisième contrôleur est autorisé et avec les mêmes exigences de stabilisation
• Nombre d'éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μL pour les patients qui ne sont pas sous OCS d'entretien lors de la visite de dépistage
• Score ACQ-5 ≥ 1,5 lors des visites de dépistage et de référence

Critères d'exclusion clés :

• Indice de masse corporelle > 35 kg/m2 au dépistage
• Fumer, vapoter ou mâcher du tabac ou cesser de fumer dans les 6 mois précédant la randomisation, ou > 10 années-paquets d'antécédents de tabagisme
• Patients qui ont besoin d'oxygène supplémentaire lors du dépistage
• Maladie cardiaque cliniquement significative telle que décrite dans le protocole
• Hypertension non contrôlée au dépistage ou à l'inclusion
• Participation à un programme d'exercice ou de réadaptation physique au cours des 6 derniers mois avant le dépistage ou prévu pendant l'étude
• Utilisation antérieure du dupilumab
• Traitement anti-IgE (p. ex., omalizumab [Xolair®]) dans les 130 jours précédant la visite 1 ou tout autre traitement biologique (y compris anti-IL5, anti-IL-5R, anti-IL4Rα, anti-IL-13 mAb) ou systémique immunosuppresseur (p. ex., méthotrexate, tout mAb anti-facteur de nécrose tumorale, inhibiteurs de Janus kinase, thérapies immunosuppressives ciblées sur les lymphocytes B et/ou T) pour traiter une maladie inflammatoire ou une maladie auto-immune (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, cirrhose biliaire primitive) , lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques) et d'autres maladies, dans les 3 mois ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la période la plus longue
• Exposition à un autre médicament expérimental (anticorps monoclonaux ainsi que petites molécules) dans une période précédant le dépistage, de <3 mois ou <5 demi-vies (selon la plus longue)
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude
• Femmes en âge de procréer (WOCBP)* qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception hautement efficace avant la dose initiale/le début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent