一项评价 Dupilumab 对成年哮喘患者运动能力影响的研究
2024年3月21日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Dupilumab 对中度至重度哮喘患者运动能力的影响
该研究的主要目的是证明 dupilumab 治疗可提高中度至重度哮喘患者的运动能力。
该研究的次要目标是：
- 证明 dupilumab 治疗可增加中度至重度哮喘患者的日常生活身体活动
- 证明 dupilumab 治疗可改善中度至重度哮喘患者运动前后的肺功能
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12159
- Regeneron study Site
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Bavaria
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Aschaffenburg、Bavaria、德国、63739
- Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、德国、60389
- Regeneron study Site
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Frankfurt am Main、Hessen、德国、60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、德国、30625
- Regeneron study Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
- Regeneron study Site
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55128
- IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22977
- Regeneron study Site
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Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、486344
- KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
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Strasbourg、法国、67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Bourgogne
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Dijon、Bourgogne、法国、21000
- CHU Dijon
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Marne
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Reims、Marne、法国、51092
- CHU Reims
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Bialystok、波兰、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Wroclaw、波兰、54-239
- Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
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Dolnoslaskie
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Lubin、Dolnoslaskie、波兰、59-300
- Regeneron study Site
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California
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
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Torrance、California、美国、90509
- UCLA Medical Center - Harbor
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Westminster、California、美国、92683
- Allianz Research Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Infinity Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- American Health Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- UH Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Hendersonville、Tennessee、美国、37075
- Regeneron study Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 哮喘的医生诊断
- 筛查和基线访视时预测的支气管扩张剂前 FEV1 介于 30% 和 75% 之间
- 支气管扩张剂可逆性定义为短效β激动剂 (SABA) 给药后 FEV1 增加 >200 mL 和 12%。 如果在筛选访视前 12 个月内有支气管扩张剂可逆性或阳性乙酰甲胆碱激发试验的历史记录，患者也可能符合条件
- 在中高剂量 ICS（丙酸氟替卡松 ≥250 至 1000 微克，每天两次 [BID] 或同等剂量）基线访视前至少 4 周以稳定剂量进行至少 3 个月的稳定背景治疗，并联合至少第二种控制药物（例如，长效 β 受体激动剂 [LABA]、长效毒蕈碱拮抗剂 [LAMA]、白三烯受体拮抗剂 [LTRA]、茶碱等）；允许使用第三个控制器并具有相同的稳定性要求
- 对于筛选访视时未接受 OCS 维持治疗的患者，血液嗜酸性粒细胞计数≥300 个细胞/μL
- 筛选和基线访视时 ACQ-5 评分≥1.5
关键排除标准：
- 筛查时体重指数 >35 kg/m2
- 在随机分组前 6 个月内当前吸烟、吸电子烟或咀嚼烟草或停止其中任何一项，或吸烟史超过 10 包年
- 筛选时需要补充氧气的患者
- 方案中描述的具有临床意义的心脏病
- 筛查或基线时未控制的高血压
- 在筛选前的最后 6 个月内或在研究期间计划参加锻炼或身体康复计划
- 以前使用 dupilumab
- 在访问 1 或任何其他生物治疗（包括抗 IL5、抗 IL-5R、抗 IL4Rα、抗 IL-13 mAb）或全身性治疗前 130 天内进行抗 IgE 治疗（例如奥马珠单抗 [Xolair®]）免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤、任何抗肿瘤坏死因子单克隆抗体、Janus 激酶抑制剂、B 细胞和/或 T 细胞靶向免疫抑制疗法）以治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化） 、系统性红斑狼疮、多发性硬化症）和其他疾病，在筛选前 3 个月或 5 个半衰期内，以较长者为准
- 在筛选前的一段时间内接触另一种研究药物（单克隆抗体和小分子），<3 个月或 <5 个半衰期（以较长者为准）
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女
- 有生育能力的女性 (WOCBP)* 在初始剂量/第一次治疗开始之前、研究期间以及最后一次剂量后至少 12 周内不愿采取高效避孕措施
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杜匹鲁单抗
在治疗开始时给予负荷剂量，然后每两周一次 (Q2W)。
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通过皮下 (SC) 注射给药的预充式注射器
其他名称：
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实验性的：匹配安慰剂
匹配dupilumab
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皮下 (SC) 预充式注射器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恒定工作率运动耐力时间从基线到第 12 周的变化 - CWRET（恒定工作率运动测试）
大体时间：直至第 12 周
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CWRET（恒定工作率运动测试）将在训练有素的肺科医生或医生指定人员的监督下，在运动生理学实验室中的电磁制动自行车测力计上进行。
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直至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 12 周每天平均步行步数的变化
大体时间：直至第 12 周
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基于加速度数据
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直至第 12 周
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第 12 周总能量消耗从基线的变化
大体时间：直至第 12 周
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任务的代谢当量[MET]。
基于加速度数据
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直至第 12 周
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中度至剧烈体力活动平均持续时间从基线到第 12 周的变化
大体时间：直至第 12 周
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定义为≥3 MET。
基于加速度数据
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直至第 12 周
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运动前和运动后一秒用力呼气量 (FEV1) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：直至第 12 周
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基于肺活量测定数据
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直至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月16日
初级完成 (实际的)
2023年7月15日
研究完成 (实际的)
2023年7月15日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R668-AS-1903
- 2019-002742-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享。
IPD 共享时间框架
一旦监管机构批准了适应症，如果有共享数据的合法授权并且没有合理的可能性重新识别参与者，则将考虑共享个人匿名参与者数据。
IPD 共享访问标准
当 Regeneron 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品营销授权时，合格的研究人员可以请求访问匿名的患者水平数据或汇总研究数据和适应症，具有共享数据的合法权限，并已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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