En studie for å evaluere effekten av Dupilumab på treningskapasitet hos voksne pasienter med astma
21. mars 2024 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av Dupilumab på treningskapasiteten hos pasienter med moderat til alvorlig astma
Hovedmålet med studien er å demonstrere at dupilumabbehandling forbedrer treningskapasiteten hos pasienter med moderat til alvorlig astma.
De sekundære målene for studien er:
- Å demonstrere at dupilumab-behandling øker fysisk aktivitet i dagliglivet hos pasienter med moderat til alvorlig astma
- For å demonstrere at dupilumab-behandling forbedrer lungefunksjonen før og etter trening hos pasienter med moderat til alvorlig astma
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- UCLA Medical Center - Harbor
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- American Health Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
-
-
Dolnoslaskie
-
Lubin, Dolnoslaskie, Polen, 59-300
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Regeneron study Site
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
- Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60389
- Regeneron study Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Regeneron study Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
- Regeneron study Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55128
- IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22977
- Regeneron study Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 486344
- KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- En lege diagnose av astma
- Pre-bronkodilatator FEV1 mellom 30 % og 75 % spådd både ved screening og baseline-besøk
- Bronkodilatatorreversibilitet definert som >200 ml og 12 % økning i FEV1 etter administrering av en korttidsvirkende beta-agonist (SABA). En pasient kan også kvalifisere seg hvis det er dokumentert reversibilitet for bronkodilatator eller positiv metakolintest innen 12 måneder før screeningbesøket
- Stabil bakgrunnsbehandling i minst 3 måneder med en stabil dose ≥4 uker før baseline-besøket av en middels til høy dose ICS (flutikasonpropionat ≥250 til 1000 μg to ganger daglig [BID] eller tilsvarende) i kombinasjon med minst en andre kontrollmedisin (f.eks. langtidsvirkende beta-agonist [LABA], langtidsvirkende muskarinantagonist [LAMA], leukotrienreseptorantagonist [LTRA], teofyllin, etc.); en tredje kontroller er tillatt og med samme stabiliseringskrav
- Eosinofiltall i blod ≥300 celler/μL for pasienter som ikke har vedlikeholds-OCS ved screeningbesøket
- ACQ-5-score ≥1,5 ved screening og baseline-besøk
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks >35 kg/m2 ved screening
- Nåværende røyking, vaping eller tobakkstygging eller slutt med noen av disse innen 6 måneder før randomisering, eller >10 pakkeår røykehistorie
- Pasienter som trenger ekstra oksygen ved screening
- Klinisk signifikant hjertesykdom som beskrevet i protokollen
- Ukontrollert hypertensjon ved screening eller baseline
- Deltakelse i trening eller fysisk rehabiliteringsprogram innen de siste 6 månedene før screening eller planlagt under studien
- Tidligere bruk av dupilumab
- Anti-IgE-terapi (f.eks. omalizumab [Xolair®]) innen 130 dager før besøk 1 eller annen biologisk behandling (inkludert anti-IL5, anti-IL-5R, anti-IL4Ra, anti-IL-13 mAb) eller systemisk immunsuppressive (f.eks. metotreksat, enhver anti-tumor nekrosefaktor mAbs, Janus kinasehemmere, B- og/eller T-cellemålrettede immunsuppressive terapier) for å behandle inflammatorisk sykdom eller autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, primær biliær cirrhosis , systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose) og andre sykdommer, innen 3 måneder eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst
- Eksponering for et annet undersøkende legemiddel (monoklonale antistoffer så vel som små molekyler) innen en periode før screening, på <3 måneder eller <5 halveringstider (den som er lengst)
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under studien
- Kvinner i fertil alder (WOCBP)* som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon før den første dosen/starten av den første behandlingen, under studien og i minst 12 uker etter siste dose
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dupilumab
En startdose ved starten av behandlingen etterfulgt av en gang annenhver uke (Q2W).
|
Ferdigfylt sprøyte administrert ved subkutane (SC) injeksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Matchende placebo
Matchende dupilumab
|
Ferdigfylt sprøyte administrert ved subkutan (SC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i Constant Work Rate Exercise Endurance Time - CWRET (Constant Work Rate Exercise Test)
Tidsramme: Inntil uke 12
|
CWRET (Constant Work Rate Exercise Test) vil bli utført på et elektromagnetisk bremset syklusergometer i et treningsfysiologisk laboratorium overvåket av en utdannet lungelege eller utpekt lege.
|
Inntil uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig antall skritt per dag
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Basert på akselerometridata
|
Inntil uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i totalt energiforbruk
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Metabolske ekvivalenter av oppgaver [METs].
Basert på akselerometridata
|
Inntil uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig varighet av moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Definert som ≥3 METs.
Basert på akselerometridata
|
Inntil uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i tvungen ekspirasjonsvolum før og etter trening på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Basert på spirometridata
|
Inntil uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R668-AS-1903
- 2019-002742-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), osv.) for produktet og indikasjon, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .