Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van Dupilumab op de inspanningscapaciteit bij volwassen patiënten met astma te evalueren

21 maart 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect van dupilumab op de inspanningscapaciteit te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig astma

Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat behandeling met dupilumab de inspanningscapaciteit verbetert bij patiënten met matige tot ernstige astma.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Aantonen dat behandeling met dupilumab de fysieke activiteit van het dagelijks leven verhoogt bij patiënten met matige tot ernstige astma
  • Om aan te tonen dat behandeling met dupilumab de longfunctie vóór en na het sporten verbetert bij patiënten met matig tot ernstig astma

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Regeneron Study Site
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Duitsland, 63739
        • Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60389
        • Regeneron Study Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Regeneron Study Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
        • Regeneron Study Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22977
        • Regeneron Study Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 486344
        • KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, 51092
        • Chu Reims
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polen, 59-300
        • Regeneron Study Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • American Health Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Een arts diagnosticeert astma
  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 tussen 30% en 75% voorspeld bij zowel de screening als de basisbezoeken
  • Bronchusverwijdende reversibiliteit gedefinieerd als >200 ml en 12% toename van FEV1 na toediening van een kortwerkende bèta-agonist (SABA). Een patiënt kan ook in aanmerking komen als er binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een gedocumenteerde voorgeschiedenis is van bronchusverwijdende reversibiliteit of een positieve methacholineprovocatietest
  • Stabiele achtergrondtherapie gedurende ten minste 3 maanden met een stabiele dosis ≥ 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek van een middelhoge tot hoge dosis ICS (fluticasonpropionaat ≥ 250 tot 1000 μg tweemaal daags [BID] of equivalent) in combinatie met ten minste een tweede controlemedicatie (bijv. langwerkende bèta-agonist [LABA], langwerkende muscarine-antagonist [LAMA], leukotrieenreceptorantagonist [LTRA], theofylline, enz.); een derde controller is toegestaan ​​en met dezelfde stabilisatie-eisen
  • Aantal eosinofielen in het bloed ≥300 cellen/μL voor patiënten die geen onderhouds-OCS kregen tijdens het screeningsbezoek
  • ACQ-5-score ≥1,5 bij de screening- en baselinebezoeken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Body mass index >35 kg/m2 bij screening
  • Huidig ​​roken, vapen of tabak kauwen of stoppen met een van deze binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of >10 pakjaren rookgeschiedenis
  • Patiënten die bij screening extra zuurstof nodig hebben
  • Klinisch significante hartziekte zoals beschreven in het protocol
  • Ongecontroleerde hypertensie bij screening of baseline
  • Deelname aan een oefen- of lichamelijk revalidatieprogramma binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening of gepland tijdens het onderzoek
  • Eerder gebruik van dupilumab
  • Anti-IgE-therapie (bijv. omalizumab [Xolair®]) binnen 130 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of enige andere biologische therapie (inclusief anti-IL5, anti-IL-5R, anti-IL4Rα, anti-IL-13 mAb) of systemische immunosuppressivum (bijv. methotrexaat, alle antitumornecrosefactor-mAb's, Janus-kinaseremmers, op B- en/of T-cellen gerichte immunosuppressieve therapieën) voor de behandeling van ontstekingsziekten of auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, inflammatoire darmaandoeningen, primaire biliaire cirrose , systemische lupus erythematosus, multiple sclerose) en andere ziekten, binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, welke van de twee het langst is
  • Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel (zowel monoklonale antilichamen als kleine moleculen) binnen een periode voorafgaand aan de screening, van <3 maanden of <5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)* die geen zeer effectieve anticonceptie willen toepassen voorafgaand aan de eerste dosis/start van de eerste behandeling, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dupilumab
Een oplaaddosis aan het begin van de behandeling gevolgd door eens in de twee weken (Q2W).
Geneesmiddel: dupilumab
Voorgevulde spuit toegediend door middel van subcutane (SC) injecties
Andere namen:
  • SAR231893
  • Dupixent®
Experimenteel: Bijpassende placebo
Bijpassende dupilumab
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Voorgevulde spuit subcutaan (SC) toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van uitgangswaarde naar week 12 in duur van inspanningsinspanning met constant werktempo - CWRET (Constant Work Rate Exercise Test)
Tijdsspanne: Tot week 12
CWRET (Constant Work Rate Exercise Test) wordt uitgevoerd op een elektromagnetisch geremde fietsergometer in een inspanningsfysiologisch laboratorium onder toezicht van een getrainde longarts of een door een arts aangewezen arts.
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van uitgangswaarde tot week 12 in het gemiddelde aantal stappen dat per dag wordt gelopen
Tijdsspanne: Tot week 12
Gebaseerd op accelerometriegegevens
Tot week 12
Verandering van uitgangswaarde naar week 12 in totale energie-uitgaven
Tijdsspanne: Tot week 12
Metabole equivalenten van taken [MET's]. Gebaseerd op accelerometriegegevens
Tot week 12
Verandering van baseline tot week 12 in de gemiddelde duur van matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot week 12
Gedefinieerd als ≥3 MET's. Gebaseerd op accelerometriegegevens
Tot week 12
Verandering van baseline tot week 12 in geforceerd uitademingsvolume vóór en na de inspanning in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Tot week 12
Gebaseerd op spirometriegegevens
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R668-AS-1903
  • 2019-002742-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens komen in aanmerking om te worden gedeeld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron toestemming voor het in de handel brengen heeft ontvangen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dupilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren