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Uno studio per valutare l'effetto di Dupilumab sulla capacità di esercizio nei pazienti adulti con asma

21 marzo 2024 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di Dupilumab sulla capacità di esercizio nei pazienti con asma da moderato a grave

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che il trattamento con dupilumab migliora la capacità di esercizio nei pazienti con asma da moderato a grave.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Dimostrare che il trattamento con dupilumab aumenta l'attività fisica della vita quotidiana nei pazienti con asma da moderato a grave
  • Dimostrare che il trattamento con dupilumab migliora la funzione polmonare pre e post esercizio nei pazienti con asma da moderato a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
        • CHU Dijon
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51092
        • CHU Reims
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12159
        • Regeneron Study Site
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Germania, 63739
        • Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60389
        • Regeneron Study Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Regeneron Study Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • Regeneron Study Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22977
        • Regeneron Study Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 486344
        • KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polonia, 59-300
        • Regeneron Study Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
  • Stati Uniti
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • American Health Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Una diagnosi medica di asma
  • FEV1 pre-broncodilatatore tra il 30% e il 75% previsto sia allo screening che alle visite basali
  • Reversibilità del broncodilatatore definita come >200 ml e aumento del 12% del FEV1 dopo la somministrazione di un beta-agonista a breve durata d'azione (SABA). Un paziente può anche qualificarsi se esiste una storia documentata di reversibilità del broncodilatatore o test di provocazione positivo alla metacolina entro 12 mesi prima della visita di screening
  • Terapia di base stabile per almeno 3 mesi con una dose stabile ≥4 settimane prima della visita basale di una dose medio-alta di ICS (fluticasone propionato da ≥250 a 1000 μg due volte al giorno [BID] o equivalente) in combinazione con almeno un secondo farmaco di controllo (p. es., beta agonista a lunga durata d'azione [LABA], antagonista muscarinico a lunga durata d'azione [LAMA], antagonista del recettore dei leucotrieni [LTRA], teofillina, ecc.); è consentito un terzo controllore e con gli stessi requisiti di stabilizzazione
  • Conta degli eosinofili nel sangue ≥300 cellule/μL per i pazienti non in OCS di mantenimento alla visita di screening
  • Punteggio ACQ-5 ≥1,5 alle visite di screening e al basale

Criteri chiave di esclusione:

  • Indice di massa corporea >35 kg/m2 allo screening
  • Fumo attuale, svapo o masticazione del tabacco o cessazione di uno qualsiasi di questi entro 6 mesi prima della randomizzazione, o storia del fumo > 10 pacchetti/anno
  • Pazienti che richiedono ossigeno supplementare allo screening
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa come descritto nel protocollo
  • Ipertensione incontrollata allo screening o al basale
  • - Partecipazione a esercizi o programmi di riabilitazione fisica negli ultimi 6 mesi prima dello screening o pianificati durante lo studio
  • Precedente uso di dupilumab
  • Terapia anti-IgE (p. es., omalizumab [Xolair®]) nei 130 giorni precedenti la visita 1 o qualsiasi altra terapia biologica (inclusi anti-IL5, anti-IL-5R, anti-IL4Rα, anti-IL-13 mAb) o sistemica immunosoppressori (p. es., metotrexato, qualsiasi mAb anti-fattore di necrosi tumorale, inibitori della Janus chinasi, terapie immunosoppressive mirate alle cellule B e/o T) per il trattamento di malattie infiammatorie o malattie autoimmuni (p. es., artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, cirrosi biliare primaria , lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla) e altre malattie, entro 3 mesi o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo
  • Esposizione a un altro farmaco sperimentale (anticorpi monoclonali e piccole molecole) entro un periodo precedente allo screening, di <3 mesi o <5 emivite (qualunque sia il più lungo)
  • Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio
  • Donne in età fertile (WOCBP)* che non sono disposte a praticare una contraccezione altamente efficace prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dupilumab
Una dose di carico all'inizio del trattamento seguita da una volta ogni due settimane (Q2W).
Droga: dupilumab
Siringa preriempita somministrata mediante iniezioni sottocutanee (SC).
Altri nomi:
  • SAR231893
  • Dupixent®
Sperimentale: Placebo corrispondente
Dupilumab corrispondente
Droga: Placebo corrispondente
Siringa preriempita somministrata per via sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 del tempo di resistenza all'esercizio a ritmo di lavoro costante - CWRET (test di esercizio a tasso di lavoro costante)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Il CWRET (test di esercizio a ritmo di lavoro costante) verrà eseguito su un cicloergometro con frenatura elettromagnetica in un laboratorio di fisiologia dell'esercizio supervisionato da un pneumologo qualificato o da un medico designato.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 del numero medio di passi effettuati al giorno
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Basato su dati accelerometrici
Fino alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 della spesa energetica totale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Equivalenti metabolici dei compiti [MET]. Basato su dati accelerometrici
Fino alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nella durata media dell'attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Definito come ≥3 MET. Basato su dati accelerometrici
Fino alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 del volume espiratorio forzato pre e post esercizio in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Basato sui dati spirometrici
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AS-1903
  • 2019-002742-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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