Um estudo para avaliar o efeito do dupilumabe na capacidade de exercício em pacientes adultos com asma
21 de março de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar o efeito do dupilumabe na capacidade de exercício em pacientes com asma moderada a grave
O objetivo principal do estudo é demonstrar que o tratamento com dupilumabe melhora a capacidade de exercício em pacientes com asma moderada a grave.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Demonstrar que o tratamento com dupilumabe aumenta a atividade física da vida diária em pacientes com asma moderada a grave
- Demonstrar que o tratamento com dupilumabe melhora a função pulmonar pré e pós-exercício em pacientes com asma moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12159
- Regeneron study Site
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, Alemanha, 63739
- Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60389
- Regeneron study Site
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Regeneron study Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
- Regeneron study Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55128
- IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22977
- Regeneron study Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 486344
- KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
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California
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- UCLA Medical Center - Harbor
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Regeneron study Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Strasbourg, França, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, França, 21000
- Chu Dijon
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Marne
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Reims, Marne, França, 51092
- CHU Reims
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Bialystok, Polônia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Wroclaw, Polônia, 54-239
- Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
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Dolnoslaskie
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Lubin, Dolnoslaskie, Polônia, 59-300
- Regeneron study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Um diagnóstico médico de asma
- VEF1 pré-broncodilatador entre 30% e 75% previsto tanto na triagem quanto nas visitas iniciais
- Reversibilidade do broncodilatador definida como >200 mL e aumento de 12% no VEF1 após a administração de um beta-agonista de ação curta (SABA). Um paciente também pode se qualificar se houver uma história documentada de reversibilidade broncodilatadora ou teste de provocação de metacolina positivo dentro de 12 meses antes da visita de triagem
- Terapia de base estável por pelo menos 3 meses com uma dose estável ≥4 semanas antes da consulta inicial de uma dose média a alta de CI (propionato de fluticasona ≥250 a 1000 μg duas vezes ao dia [BID] ou equivalente) em combinação com pelo menos um segundo medicamento controlador (por exemplo, beta-agonista de ação prolongada [LABA], antagonista muscarínico de ação prolongada [LAMA], antagonista do receptor de leucotrieno [LTRA], teofilina, etc.); um terceiro controlador é permitido e com os mesmos requisitos de estabilização
- Contagem de eosinófilos no sangue ≥300 células/μL para pacientes sem OCS de manutenção na consulta de triagem
- Pontuação ACQ-5 ≥1,5 na triagem e nas visitas iniciais
Principais Critérios de Exclusão:
- Índice de massa corporal >35 kg/m2 na triagem
- Tabagismo atual, vaping ou mastigação de tabaco ou cessação de qualquer um destes dentro de 6 meses antes da randomização, ou história de tabagismo > 10 anos-maço
- Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar na triagem
- Doença cardíaca clinicamente significativa, conforme descrito no protocolo
- Hipertensão não controlada na triagem ou no início do estudo
- Participação em exercício ou programa de reabilitação física nos últimos 6 meses antes da triagem ou planejado durante o estudo
- Uso anterior de dupilumabe
- Terapia anti-IgE (por exemplo, omalizumabe [Xolair®]) dentro de 130 dias antes da visita 1 ou qualquer outra terapia biológica (incluindo anti-IL5, anti-IL-5R, anti-IL4Rα, anti-IL-13 mAb) ou sistêmica imunossupressor (por exemplo, metotrexato, qualquer anti-fator de necrose tumoral mAbs, inibidores de Janus quinase, terapias imunossupressoras direcionadas para células B e/ou T) para tratar doenças inflamatórias ou doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, cirrose biliar primária , lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla) e outras doenças, dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo
- Exposição a outro medicamento em investigação (anticorpos monoclonais, bem como pequenas moléculas) dentro de um período anterior à triagem, de <3 meses ou <5 meias-vidas (o que for mais longo)
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)* que não desejam praticar contracepção altamente eficaz antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dupilumabe
Uma dose de carga no início do tratamento seguida de uma vez a cada duas semanas (Q2W).
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Seringa pré-cheia administrada por injeções subcutâneas (SC)
Outros nomes:
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Experimental: Placebo correspondente
Dupilumabe correspondente
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Seringa pré-cheia administrada por via subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 no tempo de resistência ao exercício com taxa de trabalho constante - CWRET (teste de exercício com taxa de trabalho constante)
Prazo: Até a semana 12
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CWRET (teste de exercício de taxa de trabalho constante) será realizado em um cicloergômetro com frenagem eletromagnética em um laboratório de fisiologia do exercício supervisionado por um pneumologista treinado ou médico designado.
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Até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 no número médio de passos percorridos por dia
Prazo: Até a semana 12
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Com base em dados de acelerometria
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Até a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no gasto total de energia
Prazo: Até a semana 12
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Equivalentes metabólicos de tarefas [METs].
Com base em dados de acelerometria
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Até a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na duração média da atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Até a semana 12
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Definido como ≥3 METs.
Com base em dados de acelerometria
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Até a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no volume expiratório forçado pré e pós-exercício em um segundo (FEV1)
Prazo: Até a semana 12
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Com base em dados de espirometria
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Até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R668-AS-1903
- 2019-002742-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .