Tutkimus, jossa arvioidaan dupilumabin vaikutusta astmaa sairastavien aikuispotilaiden harjoituskykyyn
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida dupilumabin vaikutusta harjoituskykyyn potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että dupilumabihoito parantaa keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden liikuntakykyä.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Osoittaa, että dupilumabihoito lisää päivittäistä fyysistä aktiivisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma
- Osoittaa, että dupilumabihoito parantaa ennen rasitusta ja sen jälkeen keuhkojen toimintaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
Wroclaw, Puola, 54-239
- Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
-
-
Dolnoslaskie
-
Lubin, Dolnoslaskie, Puola, 59-300
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Ranska, 21000
- Chu Dijon
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12159
- Regeneron study Site
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Saksa, 63739
- Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60389
- Regeneron study Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Regeneron study Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
- Regeneron study Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55128
- IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22977
- Regeneron study Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 486344
- KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
-
-
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- UCLA Medical Center - Harbor
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- American Health Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Lääkärin diagnoosi astmasta
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ennustettu 30–75 % sekä seulonta- että lähtökäynneillä
- Bronkodilaattorin palautuvuus määritellään >200 ml:ksi ja 12 %:n nousuksi FEV1:ssä lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) annon jälkeen. Potilas voi myös olla kelvollinen, jos hänellä on dokumentoitu keuhkoputkia laajentava reversiibiliteetti tai positiivinen metakoliinialtistustesti 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Vakaa taustahoito vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella ≥ 4 viikkoa ennen lähtötilanteen käyntiä keskisuuren tai suuren annoksen ICS:llä (flutikasonipropionaatti ≥250–1000 μg kahdesti päivässä [BID] tai vastaava) yhdistettynä vähintään toinen säätelylääke (esim. pitkävaikutteinen beeta-agonisti [LABA], pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti [LAMA], leukotrieenireseptorin antagonisti [LTRA], teofylliini jne.); kolmas säädin on sallittu ja sillä on samat stabilointivaatimukset
- Veren eosinofiilien määrä ≥300 solua/μl potilailla, jotka eivät saa ylläpitohoitoa seulontakäynnillä
- ACQ-5-pisteet ≥1,5 seulonta- ja lähtökäynneillä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi >35 kg/m2 seulonnassa
- Nykyinen tupakointi, höyrystys tai tupakan pureskelu tai minkä tahansa näistä lopettaminen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea seulonnassa
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten protokollassa on kuvattu
- Hallitsematon verenpaine seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Osallistuminen harjoituksiin tai fyysiseen kuntoutusohjelmaan viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunnitteilla tutkimuksen aikana
- Dupilumabin aikaisempi käyttö
- Anti-IgE-hoito (esim. omalitsumabi [Xolair®]) 130 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai mikä tahansa muu biologinen hoito (mukaan lukien anti-IL5, anti-IL-5R, anti-IL4Rα, anti-IL-13 mAb) tai systeeminen hoito immunosuppressantti (esim. metotreksaatti, kaikki kasvainnekroositekijän vastaiset mAb:t, Janus-kinaasi-inhibiittorit, B- ja/tai T-soluihin kohdistetut immunosuppressiiviset hoidot) tulehdussairauden tai autoimmuunisairauden (esim. nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, primaarinen sappikirroosi) hoitoon systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi) ja muut sairaudet 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
- Altistuminen toiselle tutkittavalle lääkkeelle (monoklonaaliset vasta-aineet sekä pienet molekyylit) seulontaa edeltävänä ajanjaksona, < 3 kuukautta tai < 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP)*, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ennen aloitusannosta/ensimmäisen hoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dupilumabi
Kyllästysannos hoidon alussa ja sen jälkeen kerran kahdessa viikossa (Q2W).
|
Esitäytetty ruisku, joka annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vastaava lumelääke
Yhteensopiva dupilumabi
|
Esitäytetty ruisku, joka annetaan ihonalaisesti (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 jatkuvan työtaajuuden harjoituksen kestävyysajassa - CWRET (Constant Work Rate Exercise Test)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
CWRET (Constant Work Rate Exercise Test) suoritetaan sähkömagneettisesti jarrutetulla pyöräergometrillä harjoitusfysiologian laboratoriossa, jota valvoo koulutettu keuhkolääkäri tai lääkäri.
|
Viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 keskimääräisessä päivässä käveltyjen askelten määrässä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Perustuu kiihtyvyysmittaustietoihin
|
Viikolle 12 asti
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 energian kokonaiskuluissa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Tehtävien metaboliset vastineet [MET].
Perustuu kiihtyvyysmittaustietoihin
|
Viikolle 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä keskimääräisessä tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Määritelty ≥3 MET:ksi.
Perustuu kiihtyvyysmittaustietoihin
|
Viikolle 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 harjoitusta edeltävän ja harjoituksen jälkeen pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Perustuu spirometriatietoihin
|
Viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R668-AS-1903
- 2019-002742-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (PMDA) jne. ja indikaatio, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .