En studie för att utvärdera effekten av Dupilumab på träningsförmåga hos vuxna patienter med astma
21 mars 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av Dupilumab på träningskapacitet hos patienter med måttlig till svår astma
Det primära syftet med studien är att visa att dupilumabbehandling förbättrar träningskapaciteten hos patienter med måttlig till svår astma.
De sekundära målen för studien är:
- Att visa att dupilumabbehandling ökar den fysiska aktiviteten i det dagliga livet hos patienter med måttlig till svår astma
- Att visa att behandling med dupilumab förbättrar lungfunktionen före och efter träning hos patienter med måttlig till svår astma
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
- UCLA Medical Center - Harbor
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- American Health Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
-
-
Dolnoslaskie
-
Lubin, Dolnoslaskie, Polen, 59-300
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Regeneron study Site
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
- Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60389
- Regeneron study Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Regeneron study Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
- Regeneron study Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55128
- IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22977
- Regeneron study Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 486344
- KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- En läkare diagnostiserar astma
- Pre-bronkdilaterande FEV1 mellan 30 % och 75 % förutspått vid både screening och baslinjebesök
- Bronkodilatorreversibilitet definierad som >200 ml och 12 % ökning av FEV1 efter administrering av en kortverkande beta-agonist (SABA). En patient kan också kvalificera sig om det finns en dokumenterad historia av bronkodilatatorreversibilitet eller positivt metakolintest inom 12 månader före screeningbesöket
- Stabil bakgrundsterapi i minst 3 månader med en stabil dos ≥4 veckor före baslinjebesöket av en medel- till hög dos ICS (flutikasonpropionat ≥250 till 1000 μg två gånger dagligen [BID] eller motsvarande) i kombination med minst en andra kontrollmedicinering (t.ex. långverkande beta-agonist [LABA], långverkande muskarinantagonist [LAMA], leukotrienreceptorantagonist [LTRA], teofyllin, etc.); en tredje styrenhet är tillåten och med samma stabiliseringskrav
- Antal eosinofiler i blodet ≥300 celler/μL för patienter som inte fick underhålls-OCS vid screeningbesöket
- ACQ-5-poäng ≥1,5 vid screening- och baslinjebesöken
Viktiga uteslutningskriterier:
- Body mass index >35 kg/m2 vid screening
- Aktuell rökning, vaping eller tobakstuggning eller upphörande av någon av dessa inom 6 månader före randomisering, eller >10 packår med rökhistoria
- Patienter som behöver extra syre vid screening
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom enligt beskrivningen i protokollet
- Okontrollerad hypertoni vid screening eller baslinje
- Deltagande i tränings- eller fysisk rehabiliteringsprogram inom de senaste 6 månaderna före screening eller planerat under studien
- Tidigare användning av dupilumab
- Anti-IgE-terapi (t.ex. omalizumab [Xolair®]) inom 130 dagar före besök 1 eller någon annan biologisk behandling (inklusive anti-IL5, anti-IL-5R, anti-IL4Ra, anti-IL-13 mAb) eller systemisk immunsuppressiva medel (t.ex. metotrexat, alla mAbs mot tumörnekrosfaktorer, Janus-kinashämmare, B- och/eller T-cellsinriktade immunsuppressiva terapier) för att behandla inflammatorisk sjukdom eller autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, primär biliär cirrhosis , systemisk lupus erythematosus, multipel skleros) och andra sjukdomar, inom 3 månader eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längre
- Exponering för ett annat undersökningsläkemedel (monoklonala antikroppar såväl som små molekyler) inom en period före screening, på <3 månader eller <5 halveringstider (beroende på vilket som är längre)
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studien
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)* som är ovilliga att använda högeffektiv preventivmetod före den initiala dosen/starten av den första behandlingen, under studien och i minst 12 veckor efter den sista dosen
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dupilumab
En laddningsdos i början av behandlingen följt av en gång varannan vecka (Q2W).
|
Förfylld spruta administrerad genom subkutana (SC) injektioner
Andra namn:
|
|
Experimentell: Matchande placebo
Matchande dupilumab
|
Förfylld spruta administrerad subkutant (SC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i Constant Work Rate Exercise Endurance Time - CWRET (Constant Work Rate Exercise Test)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
CWRET (Constant Work Rate Exercise Test) kommer att utföras på en elektromagnetiskt bromsad cykelergometer i ett träningsfysiologiskt laboratorium som övervakas av en utbildad lungläkare eller utsedd läkare.
|
Fram till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Baserat på accelerometridata
|
Fram till vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i totala energiutgifter
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Metaboliska motsvarigheter till uppgifter [METs].
Baserat på accelerometridata
|
Fram till vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i medelvaraktigheten av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Definierat som ≥3 MET.
Baserat på accelerometridata
|
Fram till vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i forcerad utandningsvolym före och efter träning på en sekund (FEV1)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Baserat på spirometridata
|
Fram till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Första postat (Faktisk)
18 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R668-AS-1903
- 2019-002742-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerade studiedata när Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .