Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Abatacept per il trattamento dell'epatite autoimmune ricorrente o de novo

17 novembre 2021 aggiornato da: Stuart Knechtle, M.D.
Lo scopo di questo studio è valutare se Orencia® (Abatacept) migliora i risultati nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato con AIH ricorrente o de novo (epatite autoimmune) che non ha risposto alla terapia precedente. L'AIH che non risponde agli steroidi o all'immunoterapia convenzionale colpisce spesso i pazienti giovani e porta a danni irreversibili al fegato. Attualmente non esiste una terapia efficace per questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio riceveranno il farmaco in studio una volta alla settimana per 6 mesi. Se il medico dello studio ritiene che il farmaco in studio sia stato utile, i partecipanti possono ricevere ulteriori dosi del farmaco in studio per un massimo di altri 6 mesi. I partecipanti continueranno il follow-up per 1 anno dopo l'interruzione di Abatacept.

I rischi correlati alla partecipazione a questo studio includono potenziali effetti collaterali del farmaco in studio, tra cui reazioni correlate all'infusione (reazioni nel sito di iniezione), aumento di eventi avversi respiratori, infezioni in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, rischio di sviluppo di tumori maligni ( cancro) o disturbi autoimmuni (che possono peggiorare la tua attuale malattia autoimmune o puoi contrarre nuove malattie autoimmuni). Non è noto se questo sia correlato alla droga. Il medico dello studio discuterà con Lei eventuali dubbi al riguardo prima di ricevere il trattamento.

Esiste la possibilità che il partecipante possa sperimentare un miglioramento delle proprie condizioni mediche dalla partecipazione a questo studio. Tuttavia, questo vantaggio non può essere garantito. Potrebbe non esserci alcun beneficio medico diretto per il partecipante a causa della sua partecipazione. L'investigatore spera che in futuro le informazioni apprese da questo studio andranno a beneficio di altre persone con questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27720
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la AIH de novo

  • Età 18 o più
  • Saranno ammissibili i pazienti con evidenza bioptica di malattia epatica autoimmune dopo trapianto di fegato e una diversa eziologia pre-trapianto di malattia epatica.
  • Saranno ammissibili i pazienti che sono stati trattati con steroidi o altri agenti immunosoppressori per almeno un mese e che non hanno risposto alla normalizzazione dei test di funzionalità epatica o alla biopsia dell'epatite.
  • Capacità di fornire il consenso scritto firmato e datato approvato dall'IRB in conformità con le linee guida normative e istituzionali prima di qualsiasi procedura relativa al protocollo.
  • Le donne in età fertile accettano di sottoporsi al test di gravidanza durante lo screening
  • I maschi accettano l'uso di contraccettivi appropriati durante il periodo di somministrazione di Orenia attivo

Criteri di inclusione per AIH ricorrente

  • Età 18 o più
  • Saranno ammissibili i pazienti che hanno evidenza bioptica di malattia epatica autoimmune dopo trapianto di fegato e la cui eziologia originale della malattia epatica era AIH.
  • Saranno ammissibili i pazienti che sono stati trattati con steroidi o altri agenti immunosoppressori per almeno un mese e che non hanno risposto alla normalizzazione dei test di funzionalità epatica o alla biopsia dell'epatite.
  • Capacità di fornire il consenso scritto firmato e datato approvato dall'IRB in conformità con le linee guida normative e istituzionali prima di qualsiasi procedura relativa al protocollo.
  • Le donne in età fertile accettano di sottoporsi al test di gravidanza durante lo screening
  • I maschi accettano l'uso di contraccettivi appropriati durante il periodo di somministrazione di Orenia attivo

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica attiva
  • Allergia ad abatacept
  • Malignità nota nei 2 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di impegnarsi a completare il protocollo di trattamento presso Duke, poiché tutte le procedure devono essere completate presso Duke
  • Detenuti o coloro che sono detenuti obbligatoriamente
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  • EBV sieronegativo (se non testato entro 2 anni prima dell'arruolamento nello studio, il test verrà eseguito prima dell'arruolamento nello studio, i risultati devono essere positivi per la partecipazione allo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orencia® (Abatacept)
Abatacept 125 mg, per via sottocutanea una volta alla settimana per 6 mesi o fino a un anno se il soggetto ha una risposta favorevole
Droga: Orencia® (Abatacept)
Orencia® (Abatacept) verrà somministrato una volta alla settimana per 6 mesi per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle) con la possibilità di continuare a ricevere iniezioni settimanali di Abatacept per altri 6 mesi, per un totale di 12 mesi in caso di risposta positiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi riportati
Lasso di tempo: entro 56 giorni dall'ultima dose
Qualsiasi evento avverso
entro 56 giorni dall'ultima dose
Numero di infezioni osservate dopo la somministrazione
Lasso di tempo: entro 56 giorni dall'ultima dose
Qualsiasi infezione
entro 56 giorni dall'ultima dose
Numero di tumori maligni segnalati
Lasso di tempo: entro 56 giorni dall'ultima dose
qualsiasi malignità
entro 56 giorni dall'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'inizio della somministrazione
Qualsiasi cambiamento
Basale e 6 settimane dopo l'inizio della somministrazione
Un cambiamento nell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'inizio della somministrazione
Qualsiasi cambiamento
Basale e 6 settimane dopo l'inizio della somministrazione
un cambiamento nella fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'inizio della somministrazione
Qualsiasi cambiamento
Basale e 6 settimane dopo l'inizio della somministrazione
Alterazione della bilirubina
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'inizio della somministrazione
Qualsiasi cambiamento
Basale e 6 settimane dopo l'inizio della somministrazione
Variazione dell'evidenza bioptica epatica di AIH rispetto al pre-trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
evidenza di peggioramento dell'AIH alla biopsia
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stuart Knechtle, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00102357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere IPD in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orencia® (Abatacept)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi