Abatacept a visszatérő vagy de novo autoimmun hepatitis kezelésére

A de novo AIH befogadási kritériumai

• 18 éves vagy idősebb
• Azok a betegek, akiknél a májtranszplantációt követően autoimmun májbetegség biopsziás bizonyítéka van, és a májbetegségnek a transzplantáció előtti eltérő etiológiája van, jogosultak.
• Azok a betegek, akiket legalább egy hónapja szteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel kezeltek, és akik nem reagáltak sem a májfunkciós tesztek normalizálására, sem a hepatitis biopsziás bizonyítékaira, jogosultak.
• Képes aláírt és keltezett IRB jóváhagyott írásbeli hozzájárulás megadására a szabályozási és intézményi iránymutatásoknak megfelelően bármely protokollal kapcsolatos eljárás előtt.
• Fogamzóképes nők vállalják, hogy a szűréskor terhességi tesztet végeznek
• A férfiak beleegyeznek a megfelelő fogamzásgátlók alkalmazásába az aktív Orenia adagolási időszak alatt

Az ismétlődő AIH befogadási kritériumai

• 18 éves vagy idősebb
• Azok a betegek, akiknek biopsziás bizonyítéka autoimmun májbetegségre utalt májtranszplantációt követően, és akiknél a májbetegség eredeti etiológiája AIH volt, jogosultak.
• Azok a betegek, akiket legalább egy hónapja szteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel kezeltek, és akik nem reagáltak sem a májfunkciós tesztek normalizálására, sem a hepatitis biopsziás bizonyítékaira, jogosultak.
• Képes aláírt és keltezett IRB jóváhagyott írásbeli hozzájárulás megadására a szabályozási és intézményi iránymutatásoknak megfelelően bármely protokollal kapcsolatos eljárás előtt.
• Fogamzóképes nők vállalják, hogy a szűréskor terhességi tesztet végeznek
• A férfiak beleegyeznek a megfelelő fogamzásgátlók alkalmazásába az aktív Orenia adagolási időszak alatt

Kizárási kritériumok:

• Aktív szisztémás fertőzés
• Allergia az abataceptre
• Ismert rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
• Terhesség vagy szoptatás
• Képtelenség elkötelezni magát a kezelési protokoll Duke-nál történő elvégzésére, mivel minden eljárást Duke-nál kell elvégezni
• Fogvatartottak vagy azok, akiket kötelező őrizetbe venni
• Képtelenség angolul olvasni és megérteni
• EBV szeronegatív (ha nem tesztelték a vizsgálatba való belépés előtt 2 éven belül, akkor a vizsgálatot a vizsgálatba való beiratkozás előtt kell elvégezni, az eredményeknek pozitívnak kell lenniük a vizsgálatban való részvételhez)