Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Abatacept pour le traitement de l'hépatite auto-immune récurrente ou de novo

17 novembre 2021 mis à jour par: Stuart Knechtle, M.D.
Le but de cette étude est d'évaluer si Orencia® (Abatacept) améliore les résultats chez les patients transplantés hépatiques atteints d'AIH récurrente ou de novo (hépatite auto-immune) qui n'a pas répondu au traitement précédent. L'AIH qui ne répond pas aux stéroïdes ou à l'immunothérapie conventionnelle affecte souvent les jeunes patients et entraîne des lésions hépatiques irréversibles. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour cette condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à cette étude recevront le médicament à l'étude une fois par semaine pendant 6 mois. Si le médecin de l'étude estime que le médicament à l'étude a été bénéfique, les participants peuvent recevoir des doses supplémentaires du médicament à l'étude pendant 6 mois supplémentaires. Les participants continueront le suivi pendant 1 an après l'arrêt de l'abatacept.

Les risques liés à la participation à cette étude comprennent les effets secondaires potentiels du médicament à l'étude, notamment les réactions liées à la perfusion (réactions au site d'injection), l'augmentation des effets indésirables respiratoires, les infections chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, le risque de développement de tumeurs malignes ( cancer) ou des troubles auto-immuns (qui peuvent aggraver votre maladie auto-immune actuelle ou vous pouvez contracter de nouvelles maladies auto-immunes). On ne sait pas si cela est lié à la drogue. Le médecin de l'étude discutera de toute préoccupation à ce sujet avec vous avant de recevoir le traitement.

Il est possible que le participant constate une amélioration de son état de santé suite à sa participation à cette étude. Cependant, cet avantage ne peut être garanti. Il se peut qu'il n'y ait aucun avantage médical direct pour le participant en raison de sa participation. L'enquêteur espère qu'à l'avenir, les informations tirées de cette étude bénéficieront à d'autres personnes atteintes de cette maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27720
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour l'AIH de novo

  • 18 ans ou plus
  • Les patients qui présentent des preuves biopsiques d'une maladie hépatique auto-immune après une greffe du foie et une étiologie différente de la maladie du foie avant la greffe seront éligibles.
  • Les patients qui ont été traités avec des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs pendant au moins un mois et qui n'ont pas répondu en ce qui concerne la normalisation des tests de la fonction hépatique ou la preuve d'une biopsie d'hépatite seront éligibles.
  • Capacité à fournir un consentement écrit signé et daté approuvé par la CISR conformément aux directives réglementaires et institutionnelles avant toute procédure liée au protocole.
  • Les femmes en âge de procréer acceptent de passer un test de grossesse lors du dépistage
  • Les hommes acceptent l'utilisation de contraceptifs appropriés pendant la période de dosage active d'Orenia

Critères d'inclusion pour les AIH récurrentes

  • 18 ans ou plus
  • Les patients qui présentent des preuves par biopsie d'une maladie hépatique auto-immune à la suite d'une transplantation hépatique et dont l'étiologie initiale de la maladie hépatique était l'AIH seront éligibles.
  • Les patients qui ont été traités avec des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs pendant au moins un mois et qui n'ont pas répondu en ce qui concerne la normalisation des tests de la fonction hépatique ou la preuve d'une biopsie d'hépatite seront éligibles.
  • Capacité à fournir un consentement écrit signé et daté approuvé par la CISR conformément aux directives réglementaires et institutionnelles avant toute procédure liée au protocole.
  • Les femmes en âge de procréer acceptent de passer un test de grossesse lors du dépistage
  • Les hommes acceptent l'utilisation de contraceptifs appropriés pendant la période de dosage active d'Orenia

Critère d'exclusion:

  • Infection systémique active
  • Allergie à l'abatacept
  • Malignité connue au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité de s'engager à terminer le protocole de traitement à Duke, car toutes les procédures doivent être terminées à Duke
  • Prisonniers ou détenus obligatoires
  • Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
  • EBV séronégatif (s'il n'a pas été testé dans les 2 ans précédant l'inscription à l'étude, le test sera effectué avant l'inscription à l'étude, les résultats doivent être positifs pour la participation à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orencia® (Abatacept)
Abatacept 125 mg, sous-cutané une fois par semaine pendant 6 mois ou jusqu'à un an si le sujet a une réponse favorable
Médicament: Orencia® (Abatacept)
Orencia® (Abatacept) sera administré une fois par semaine pendant 6 mois par voie sous-cutanée (injection sous la peau) avec possibilité de continuer à recevoir des injections hebdomadaires d'Abatacept pendant 6 mois supplémentaires, pour un total de 12 mois en cas de réponse positive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables signalés
Délai: dans les 56 jours suivant la dernière dose
Tout événement indésirable
dans les 56 jours suivant la dernière dose
Nombre d'infections observées après l'administration
Délai: dans les 56 jours suivant la dernière dose
Toute infection
dans les 56 jours suivant la dernière dose
Nombre de tumeurs malignes signalées
Délai: dans les 56 jours suivant la dernière dose
toute malignité
dans les 56 jours suivant la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement dans l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Au départ et à 6 semaines après le début de l'administration
Tout changement
Au départ et à 6 semaines après le début de l'administration
Un changement dans l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Au départ et à 6 semaines après le début de l'administration
Tout changement
Au départ et à 6 semaines après le début de l'administration
une modification de la phosphatase alcaline
Délai: Au départ et à 6 semaines après le début de l'administration
Tout changement
Au départ et à 6 semaines après le début de l'administration
Modification de la bilirubine
Délai: Au départ et à 6 semaines après le début de l'administration
Tout changement
Au départ et à 6 semaines après le début de l'administration
Changement dans les preuves de biopsie hépatique d'AIH par rapport au prétraitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
preuve d'aggravation de l'AIH à la biopsie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stuart Knechtle, M.D.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00102357

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager IPD pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner