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Abatacept para Tratamento de Hepatite Autoimune Recorrente ou de Novo

17 de novembro de 2021 atualizado por: Stuart Knechtle, M.D.
O objetivo deste estudo é avaliar se o Orencia® (Abatacept) melhora os resultados em pacientes com transplante de fígado com AIH recorrente ou de novo (hepatite autoimune) que não responderam à terapia anterior. A AIH que não responde a esteróides ou imunoterapia convencional geralmente afeta pacientes jovens e leva a danos hepáticos irreversíveis. Atualmente, não há terapia eficaz para esta condição.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes deste estudo receberão o medicamento do estudo uma vez por semana durante 6 meses. Se o médico do estudo achar que o medicamento do estudo foi benéfico, os participantes podem receber doses adicionais do medicamento do estudo por até 6 meses adicionais. Os participantes continuarão em acompanhamento por 1 ano após a interrupção do Abatacept.

Os riscos relacionados à participação neste estudo incluem possíveis efeitos colaterais do medicamento em estudo, incluindo reações relacionadas à infusão (reações no local da injeção), aumento de eventos adversos respiratórios, infecções em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, risco de desenvolvimento de malignidades ( câncer) ou distúrbios autoimunes (que podem piorar sua doença autoimune atual ou você pode contrair novas doenças autoimunes). Não se sabe se isso está relacionado a drogas. O médico do estudo discutirá com você quaisquer preocupações sobre isso antes de receber o tratamento.

Existe a possibilidade de que o participante possa experimentar melhora em sua condição médica com a participação neste estudo. No entanto, esse benefício não pode ser garantido. Pode não haver nenhum benefício médico direto para o participante devido à sua participação. O Investigador espera que, no futuro, as informações obtidas neste estudo beneficiem outras pessoas com esta condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27720
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para AIH de novo

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes com evidências de biópsia de doença hepática autoimune após o transplante de fígado e uma etiologia de doença hepática pré-transplante diferente serão elegíveis.
  • Os pacientes que foram tratados com esteróides ou outros agentes imunossupressores por pelo menos um mês e que não responderam com relação à normalização dos testes de função hepática ou evidência de biópsia de hepatite serão elegíveis.
  • Capacidade de fornecer consentimento por escrito aprovado pelo IRB, assinado e datado, de acordo com as diretrizes regulatórias e institucionais antes de qualquer procedimento relacionado ao protocolo.
  • Mulheres com potencial para engravidar concordam em fazer teste de gravidez na triagem
  • Os homens concordam com o uso de contraceptivos apropriados durante o período de dosagem ativa de Orenia

Critérios de inclusão para HAI recorrente

  • 18 anos ou mais
  • Os pacientes com evidência de biópsia de doença hepática autoimune após transplante de fígado e cuja etiologia original da doença hepática foi HAI serão elegíveis.
  • Os pacientes que foram tratados com esteróides ou outros agentes imunossupressores por pelo menos um mês e que não responderam com relação à normalização dos testes de função hepática ou evidência de biópsia de hepatite serão elegíveis.
  • Capacidade de fornecer consentimento por escrito aprovado pelo IRB, assinado e datado, de acordo com as diretrizes regulatórias e institucionais antes de qualquer procedimento relacionado ao protocolo.
  • Mulheres com potencial para engravidar concordam em fazer teste de gravidez na triagem
  • Os homens concordam com o uso de contraceptivos apropriados durante o período de dosagem ativa de Orenia

Critério de exclusão:

  • Infecção sistêmica ativa
  • Alergia ao abatacept
  • Malignidade conhecida nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de se comprometer com o protocolo de tratamento completo na Duke, pois todos os procedimentos devem ser concluídos na Duke
  • Prisioneiros ou detidos compulsivamente
  • Incapacidade de ler e entender inglês
  • EBV soronegativo (se não testado dentro de 2 anos antes da inscrição no estudo, o teste será feito antes da inscrição no estudo, os resultados devem ser positivos para a participação no estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orencia® (Abatacept)
Abatacept 125 mg, subcutâneo uma vez por semana durante 6 meses ou até um ano se o indivíduo tiver uma resposta favorável
Medicamento: Orencia® (Abatacept)
Orencia® (Abatacept) será administrado uma vez por semana durante 6 meses por via subcutânea (injeção sob a pele) com a opção de continuar a receber injeções semanais de Abatacept por mais 6 meses, para um total de 12 meses se houver uma resposta positiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos conforme relatado
Prazo: dentro de 56 dias da última dose
Qualquer evento adverso
dentro de 56 dias da última dose
Número de infecções observadas após a administração
Prazo: dentro de 56 dias da última dose
Qualquer infecção
dentro de 56 dias da última dose
Número de neoplasias relatadas
Prazo: dentro de 56 dias da última dose
qualquer malignidade
dentro de 56 dias da última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma alteração na aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após o início da administração
Qualquer mudança
Linha de base e 6 semanas após o início da administração
Uma alteração na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após o início da administração
Qualquer mudança
Linha de base e 6 semanas após o início da administração
uma alteração na fosfatase alcalina
Prazo: Linha de base e 6 semanas após o início da administração
Qualquer mudança
Linha de base e 6 semanas após o início da administração
Alteração na bilirrubina
Prazo: Linha de base e 6 semanas após o início da administração
Qualquer mudança
Linha de base e 6 semanas após o início da administração
Mudança na evidência de biópsia hepática de HAI em comparação com o pré-tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
evidência de agravamento da HAI na biópsia
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stuart Knechtle, M.D.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00102357

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD no momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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