재발성 또는 드노보 자가면역 간염 치료를 위한 아바타셉트
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참가자는 6개월 동안 일주일에 한 번 연구 약물을 받게 됩니다. 연구 의사가 연구 약물이 유익하다고 생각하는 경우 참가자는 추가로 최대 6개월 동안 추가 연구 약물 용량을 받을 수 있습니다. 참가자는 아바타셉트를 중단한 후 1년 동안 추적 관찰을 계속합니다.
이 연구 참여와 관련된 위험에는 주입 관련 반응(주사 부위 반응), 호흡기 부작용 증가, 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 감염, 악성 종양 발병 위험 등 연구 약물의 잠재적 부작용이 포함됩니다. 암) 또는 자가면역 질환(현재 자가면역 질환을 악화시키거나 새로운 자가면역 질환에 걸릴 수 있음). 이것이 약물과 관련된 것인지는 알 수 없습니다. 연구 의사는 치료를 받기 전에 이에 대한 모든 우려 사항을 귀하와 논의할 것입니다.
참가자가 본 연구에 참여함으로써 건강 상태가 호전될 가능성이 있습니다. 그러나 이 혜택은 보장되지 않습니다. 참가자의 참여로 인해 참가자에게 직접적인 의료 혜택이 없을 수 있습니다. 조사관은 미래에 이 연구에서 얻은 정보가 이 조건을 가진 다른 사람들에게 도움이 되기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27720
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
de novo AIH에 대한 포함 기준
- 18세 이상
- 간 이식 후 자가면역 간 질환의 생검 증거가 있고 간 질환의 이식 전 병인이 다른 환자가 적합합니다.
- 적어도 한 달 동안 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료를 받았고 간 기능 검사의 정상화 또는 간염의 생검 증거에 대해 반응하지 않은 환자가 적합합니다.
- 프로토콜 관련 절차 이전에 규제 및 기관 지침에 따라 서명 및 날짜가 있는 IRB 승인 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 임신 가능성이 있는 여성은 스크리닝 시 임신 테스트를 받는 데 동의합니다.
- 남성은 활성 오레니아 투여 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의합니다.
재발성 AIH에 대한 포함 기준
- 18세 이상
- 간 이식 후 자가면역 간 질환의 생검 증거가 있고 간 질환의 원래 병인이 AIH인 환자는 자격이 있습니다.
- 적어도 한 달 동안 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료를 받았고 간 기능 검사의 정상화 또는 간염의 생검 증거에 대해 반응하지 않은 환자가 적합합니다.
- 프로토콜 관련 절차 이전에 규제 및 기관 지침에 따라 서명 및 날짜가 있는 IRB 승인 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 임신 가능성이 있는 여성은 스크리닝 시 임신 테스트를 받는 데 동의합니다.
- 남성은 활성 오레니아 투여 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 활성 전신 감염
- 아바타셉트에 대한 알레르기
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안 알려진 악성종양
- 임신 또는 모유 수유
- Duke에서 모든 절차를 완료해야 하므로 Duke에서 치료 프로토콜을 완료할 수 없음
- 죄수 또는 강제구금된 자
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- EBV 혈청음성(연구 등록 전 2년 이내에 테스트하지 않은 경우 연구 등록 전에 테스트가 수행되며 연구 참여를 위해 결과가 양성이어야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오렌시아®(아바타셉트)
아바타셉트 125 mg, 6개월 동안 주 1회 또는 피험자가 호의적인 반응을 보일 경우 최대 1년까지 피하 투여
|
Orencia®(Abatacept)는 6개월 동안 주 1회 피하 주사(피부 아래 주사)로 투여되며 양성 반응이 있을 경우 추가 6개월 동안 매주 Abatacept 주사를 계속 받을 수 있는 옵션과 함께 총 12개월 동안 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보고된 이상 반응의 수
기간: 마지막 투여 후 56일 이내
|
모든 부작용
|
마지막 투여 후 56일 이내
|
|
투여 후 관찰된 감염의 수
기간: 마지막 투여 후 56일 이내
|
모든 감염
|
마지막 투여 후 56일 이내
|
|
보고된 악성 종양의 수
기간: 마지막 투여 후 56일 이내
|
모든 악성
|
마지막 투여 후 56일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 변화
기간: 기준선 및 투여 시작 후 6주
|
모든 변경
|
기준선 및 투여 시작 후 6주
|
|
알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: 기준선 및 투여 시작 후 6주
|
모든 변경
|
기준선 및 투여 시작 후 6주
|
|
알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 기준선 및 투여 시작 후 6주
|
모든 변경
|
기준선 및 투여 시작 후 6주
|
|
빌리루빈의 변화
기간: 기준선 및 투여 시작 후 6주
|
모든 변경
|
기준선 및 투여 시작 후 6주
|
|
전처리와 비교하여 AIH의 간 생검 증거의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
생검에서 AIH 악화의 증거
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00102357
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .