Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abatasepti toistuvan tai de novo -autoimmuunihepatiitin hoitoon

keskiviikko 17. marraskuuta 2021 päivittänyt: Stuart Knechtle, M.D.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako Orencia® (Abatasepti) tuloksia maksansiirtopotilailla, joilla on uusiutunut tai de novo AIH (autoimmuunihepatiitti), joka ei ole reagoinut aiempaan hoitoon. AIH, joka ei reagoi steroideihin tai tavanomaiseen immuunihoitoon, vaikuttaa usein nuoriin potilaisiin ja johtaa peruuttamattomiin maksavaurioihin. Tähän sairauteen ei tällä hetkellä ole tehokasta hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat tutkimuslääkettä kerran viikossa 6 kuukauden ajan. Jos tutkimuslääkärin mielestä tutkimuslääkkeestä on ollut hyötyä, osallistujat voivat saada lisää tutkimuslääkeannoksia vielä 6 kuukauden ajan. Osallistujat jatkavat seurantaa 1 vuoden ajan Abataceptin lopettamisen jälkeen.

Tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä ovat tutkimuslääkkeen mahdolliset sivuvaikutukset, kuten infuusioon liittyvät reaktiot (reaktiot pistoskohdassa), hengitysteiden haittatapahtumien lisääntyminen, infektiot potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, riski pahanlaatuisten kasvainten kehittymisestä ( syöpä) tai autoimmuunisairaudet (jotka voivat pahentaa nykyistä autoimmuunisairauttasi tai voit saada uusia autoimmuunisairauksia). Ei tiedetä, liittyykö tämä huumeisiin. Tutkimuslääkäri keskustelee kaikista tähän liittyvistä huolenaiheista kanssasi ennen hoidon aloittamista.

On mahdollista, että osallistuja voi kokea terveydentilansa paranemista osallistuessaan tähän tutkimukseen. Tätä etua ei kuitenkaan voida taata. Osallistujalle ei välttämättä ole suoraa lääketieteellistä hyötyä osallistumisestaan. Tutkija toivoo, että tästä tutkimuksesta saaduista tiedoista on tulevaisuudessa hyötyä muille tästä sairaudesta kärsiville.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27720
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

De novo AIH:n mukaanottokriteerit

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on biopsiatodiste autoimmuunisairaudesta maksansiirron jälkeen ja joiden maksatauti on erilainen ennen siirtoa, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joita on hoidettu steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla vähintään kuukauden ajan ja jotka eivät ole saaneet vastetta maksan toimintakokeiden normalisoitumisen tai hepatiittibiopsian perusteella, ovat tukikelpoisia.
  • Kyky antaa allekirjoitettu ja päivätty IRB-hyväksytty kirjallinen suostumus säännösten ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti ennen mitään protokollaan liittyvää menettelyä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat raskaustestiin seulonnassa
  • Miehet sopivat asianmukaisten ehkäisyvälineiden käytöstä aktiivisen Orenia-annostelun aikana

Toistuvan AIH:n mukaanottokriteerit

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on biopsia todisteita autoimmuunisairaudesta maksansiirron jälkeen ja joiden alkuperäinen maksasairaus oli AIH, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joita on hoidettu steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla vähintään kuukauden ajan ja jotka eivät ole saaneet vastetta maksan toimintakokeiden normalisoitumisen tai hepatiittibiopsian perusteella, ovat tukikelpoisia.
  • Kyky antaa allekirjoitettu ja päivätty IRB-hyväksytty kirjallinen suostumus säännösten ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti ennen mitään protokollaan liittyvää menettelyä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat raskaustestiin seulonnassa
  • Miehet sopivat asianmukaisten ehkäisyvälineiden käytöstä aktiivisen Orenia-annostelun aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Allergia abataseptille
  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys sitoutua suorittamaan hoitoprotokollaa Dukessa, koska kaikki toimenpiteet on suoritettava Dukessa
  • Vangit tai vangitut
  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
  • EBV-seronegatiivinen (jos sitä ei testata 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, testaus tehdään ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tulosten on oltava positiivisia tutkimukseen osallistumista varten)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orencia® (Abatasepti)
Abatasepti 125 mg, ihon alle kerran viikossa 6 kuukauden ajan tai enintään vuoden ajan, jos potilaalla on myönteinen vaste
Lääke: Orencia® (Abatasepti)
Orencia® (Abatacept) annetaan kerran viikossa 6 kuukauden ajan ihonalaisesti (injektio ihon alle) ja mahdollisuus jatkaa Abataceptin viikoittaisten injektioiden saamista vielä 6 kuukauden ajan, yhteensä 12 kuukauden ajan, jos saadaan positiivinen vaste.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoitujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 56 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
Mikä tahansa haittatapahtuma
56 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
Annon jälkeen havaittujen infektioiden määrä
Aikaikkuna: 56 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
Mikä tahansa infektio
56 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
Ilmoitettujen pahanlaatuisten kasvainten määrä
Aikaikkuna: 56 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
mikä tahansa pahanlaatuisuus
56 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua annon aloittamisesta
Mitään muutosta
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua annon aloittamisesta
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua annon aloittamisesta
Mitään muutosta
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua annon aloittamisesta
alkalisen fosfataasin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua annon aloittamisesta
Mitään muutosta
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua annon aloittamisesta
Muutos bilirubiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua annon aloittamisesta
Mitään muutosta
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua annon aloittamisesta
Muutos AIH:n maksabiopsian todisteissa verrattuna esihoitoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
näyttöä AIH:n pahenemisesta biopsiassa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stuart Knechtle, M.D.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00102357

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Orencia® (Abatasepti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa