Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абатацепт для лечения рецидивирующего или аутоиммунного гепатита de Novo

17 ноября 2021 г. обновлено: Stuart Knechtle, M.D.
Целью данного исследования является оценка того, улучшает ли Orencia® (Абатацепт) исходы у пациентов с трансплантацией печени с рецидивирующим или de novo АИГ (аутоиммунным гепатитом), которые не ответили на предыдущую терапию. АИГ, который не реагирует на стероиды или обычную иммунотерапию, часто поражает молодых пациентов и приводит к необратимому повреждению печени. В настоящее время не существует эффективной терапии этого состояния.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники этого исследования будут получать исследуемый препарат один раз в неделю в течение 6 месяцев. Если врач-исследователь считает, что исследуемый препарат оказался полезным, участники могут получать дополнительные дозы исследуемого препарата в течение дополнительных 6 месяцев. Участники будут продолжать наблюдение в течение 1 года после прекращения приема Абатацепта.

Риски, связанные с участием в этом исследовании, включают потенциальные побочные эффекты от исследуемого препарата, включая реакции, связанные с инфузией (реакции в месте инъекции), увеличение респираторных нежелательных явлений, инфекции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, риск развития злокачественных новообразований ( рак) или аутоиммунные заболевания (которые могут ухудшить ваше текущее аутоиммунное заболевание или вы можете заболеть новыми аутоиммунными заболеваниями). Неизвестно, связано ли это с наркотиками. Врач-исследователь обсудит с вами любые опасения по этому поводу до начала лечения.

Существует вероятность того, что участник может испытать улучшение своего состояния здоровья в результате участия в этом исследовании. Однако это преимущество не может быть гарантировано. Участнику может не быть прямой медицинской пользы из-за его участия. Исследователь надеется, что в будущем информация, полученная в результате этого исследования, принесет пользу другим людям с этим заболеванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для АИГ de novo

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты, у которых есть биопсия, подтверждающая аутоиммунное заболевание печени после трансплантации печени, и другая предтрансплантационная этиология заболевания печени, будут иметь право на участие.
  • Пациенты, которых лечили стероидами или другими иммунодепрессантами в течение как минимум месяца и у которых не было ответа ни в отношении нормализации функциональных тестов печени, ни в отношении признаков гепатита, полученных при биопсии, будут иметь право на участие.
  • Возможность предоставить подписанное и датированное одобренное IRB письменное согласие в соответствии с нормативными и институциональными рекомендациями до любой процедуры, связанной с протоколом.
  • Женщины детородного возраста соглашаются пройти тест на беременность при скрининге
  • Мужчины соглашаются на использование соответствующих противозачаточных средств во время активного периода дозирования Orenia.

Критерии включения для рецидивирующего АИГ

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты, у которых биопсия свидетельствует об аутоиммунном заболевании печени после трансплантации печени и у которых исходной этиологией заболевания печени был АИГ, будут иметь право на участие.
  • Пациенты, которых лечили стероидами или другими иммунодепрессантами в течение как минимум месяца и у которых не было ответа ни в отношении нормализации функциональных тестов печени, ни в отношении признаков гепатита, полученных при биопсии, будут иметь право на участие.
  • Возможность предоставить подписанное и датированное одобренное IRB письменное согласие в соответствии с нормативными и институциональными рекомендациями до любой процедуры, связанной с протоколом.
  • Женщины детородного возраста соглашаются пройти тест на беременность при скрининге
  • Мужчины соглашаются на использование соответствующих противозачаточных средств во время активного периода дозирования Orenia.

Критерий исключения:

  • Активная системная инфекция
  • Аллергия на абатацепт
  • Известное злокачественное новообразование в предыдущие 2 года, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Беременность или кормление грудью
  • Невозможность выполнить полный протокол лечения в Duke, так как все процедуры должны быть выполнены в Duke.
  • Заключенные или принудительно задержанные
  • Неумение читать и понимать по-английски
  • ВЭБ серонегативен (если тест не был проведен в течение 2 лет до включения в исследование, то тестирование будет проведено до включения в исследование, результаты должны быть положительными для участия в исследовании)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оренсия® (Абатацепт)
Абатацепт 125 мг, подкожно один раз в неделю в течение 6 месяцев или до одного года, если субъект имеет благоприятный ответ
Лекарство: Оренсия® (Абатацепт)
Orencia® (Абатацепт) будет вводиться один раз в неделю в течение 6 месяцев подкожно (инъекция под кожу) с возможностью продолжения еженедельных инъекций Абатацепта в течение дополнительных 6 месяцев, всего 12 месяцев, если будет положительный ответ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений согласно сообщениям
Временное ограничение: в течение 56 дней после последней дозы
Любое нежелательное явление
в течение 56 дней после последней дозы
Количество инфекций, наблюдаемых после введения
Временное ограничение: в течение 56 дней после последней дозы
Любая инфекция
в течение 56 дней после последней дозы
Количество зарегистрированных злокачественных новообразований
Временное ограничение: в течение 56 дней после последней дозы
любая злокачественность
в течение 56 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после начала введения
Любое изменение
Исходный уровень и через 6 недель после начала введения
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после начала введения
Любое изменение
Исходный уровень и через 6 недель после начала введения
изменение щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после начала введения
Любое изменение
Исходный уровень и через 6 недель после начала введения
Изменение билирубина
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после начала введения
Любое изменение
Исходный уровень и через 6 недель после начала введения
Изменение результатов биопсии печени, свидетельствующих об АИГ, по сравнению с данными до лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
признаки ухудшения АИГ при биопсии
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stuart Knechtle, M.D.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00102357

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться