阿巴西普用于治疗复发性或新发自身免疫性肝炎
2021年11月17日 更新者：Stuart Knechtle, M.D.
本研究的目的是评估 Orencia® (Abatacept) 是否能改善对既往治疗无反应的复发性或新发 AIH（自身免疫性肝炎）肝移植患者的预后。
对类固醇或常规免疫疗法无反应的 AIH 通常会影响年轻患者并导致不可逆转的肝损伤。
目前还没有针对这种情况的有效疗法。
研究概览
详细说明
本研究的参与者将每周接受一次研究药物，持续 6 个月。 如果研究医生认为研究药物有益，则参与者可能会接受最多额外 6 个月的额外研究药物剂量。 参与者将在停止阿巴西普后继续随访 1 年。
参与这项研究的相关风险包括研究药物的潜在副作用，包括输液相关反应（注射部位反应）、呼吸系统不良事件增加、慢性阻塞性肺病患者感染、恶性肿瘤发展风险（癌症）或自身免疫性疾病（这可能会使您当前的自身免疫性疾病恶化，或者您可能感染新的自身免疫性疾病）。 目前尚不清楚这是否与药物有关。 研究医生将在接受治疗之前与您讨论对此的任何疑虑。
参与者可能会因参与本研究而改善他们的健康状况。 但是，无法保证此好处。 由于参与者的参与，参与者可能没有直接的医疗利益。 研究者希望将来从这项研究中获得的信息能够使其他患有这种疾病的人受益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27720
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
新发 AIH 的纳入标准
- 年满 18 岁
- 具有肝移植后自身免疫性肝病活检证据和肝病移植前不同病因的患者将符合条件。
- 接受过类固醇或其他免疫抑制剂治疗至少一个月并且在肝功能检查正常化或肝炎活检证据方面没有反应的患者将符合条件。
- 在任何协议相关程序之前，能够根据监管和机构指南提供签署并注明日期的 IRB 批准的书面同意书。
- 有生育潜力的女性同意在筛选时进行妊娠试验
- 男性同意在活性 Orenia 给药期间使用适当的避孕药具
复发性 AIH 的纳入标准
- 年满 18 岁
- 肝移植后有自身免疫性肝病活检证据且肝病的原始病因是 AIH 的患者将符合条件。
- 接受过类固醇或其他免疫抑制剂治疗至少一个月并且在肝功能检查正常化或肝炎活检证据方面没有反应的患者将符合条件。
- 在任何协议相关程序之前，能够根据监管和机构指南提供签署并注明日期的 IRB 批准的书面同意书。
- 有生育潜力的女性同意在筛选时进行妊娠试验
- 男性同意在活性 Orenia 给药期间使用适当的避孕药具
排除标准：
- 活动性全身感染
- 对阿巴西普过敏
- 过去 2 年内已知恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 怀孕或哺乳
- 无法承诺在杜克大学完成治疗方案，因为所有程序都必须在杜克大学完成
- 犯人或被强制拘留者
- 无法阅读和理解英语
- EBV 血清阴性（如果在研究注册前 2 年内未进行检测，则将在研究注册前进行检测，结果必须为阳性才能参与研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Orencia®（阿巴西普）
阿巴西普 125 毫克，皮下注射，每周一次，持续 6 个月，如果受试者反应良好，则长达一年
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Orencia®（阿巴西普）将每周一次皮下注射（皮下注射），持续 6 个月，如果有阳性反应，可选择继续接受每周一次的阿巴西普注射，持续 6 个月，共计 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告的不良事件数量
大体时间：最后一次给药后 56 天内
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任何不良事件
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最后一次给药后 56 天内
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给药后观察到的感染数
大体时间：最后一次给药后 56 天内
|
任何感染
|
最后一次给药后 56 天内
|
|
报告的恶性肿瘤数量
大体时间：最后一次给药后 56 天内
|
任何恶性肿瘤
|
最后一次给药后 56 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化
大体时间：基线和给药开始后 6 周
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任何改变
|
基线和给药开始后 6 周
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：基线和给药开始后 6 周
|
任何改变
|
基线和给药开始后 6 周
|
|
碱性磷酸酶的变化
大体时间：基线和给药开始后 6 周
|
任何改变
|
基线和给药开始后 6 周
|
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胆红素的变化
大体时间：基线和给药开始后 6 周
|
任何改变
|
基线和给药开始后 6 周
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与治疗前相比，AIH 肝活检证据的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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活检显示 AIH 恶化的证据
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月9日
初级完成 (实际的)
2020年7月23日
研究完成 (实际的)
2020年7月23日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月17日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Orencia®（阿巴西普）的临床试验
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University of California, Los AngelesBristol-Myers Squibb终止
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University of California, Los AngelesBristol-Myers Squibb撤销
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)完全的