Abatacept para el tratamiento de la hepatitis autoinmune recurrente o de novo
17 de noviembre de 2021 actualizado por: Stuart Knechtle, M.D.
El propósito de este estudio es evaluar si Orencia® (Abatacept) mejora los resultados en pacientes con trasplante de hígado con HAI (hepatitis autoinmune) recurrente o de novo que no ha respondido a la terapia previa.
La AIH que no responde a los esteroides oa la inmunoterapia convencional a menudo afecta a pacientes jóvenes y conduce a un daño hepático irreversible.
Actualmente no existe una terapia efectiva para esta condición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en este estudio recibirán el fármaco del estudio una vez a la semana durante 6 meses. Si el médico del estudio considera que el fármaco del estudio ha sido beneficioso, los participantes pueden recibir dosis adicionales del fármaco del estudio durante un máximo de 6 meses más. Los participantes continuarán con el seguimiento durante 1 año después de suspender Abatacept.
Los riesgos relacionados con la participación en este estudio incluyen posibles efectos secundarios del fármaco del estudio, como reacciones relacionadas con la infusión (reacciones en el lugar de la inyección), aumento de los eventos adversos respiratorios, infecciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, riesgo de desarrollo de tumores malignos ( cáncer) o trastornos autoinmunes (que pueden empeorar su enfermedad autoinmune actual o puede contraer nuevas enfermedades autoinmunes). Se desconoce si esto está relacionado con las drogas. El médico del estudio hablará con usted sobre cualquier inquietud al respecto antes de recibir el tratamiento.
Existe la posibilidad de que el participante experimente una mejora en su condición médica a partir de la participación en este estudio. Sin embargo, este beneficio no se puede garantizar. Es posible que no haya un beneficio médico directo para el participante debido a su participación. El Investigador espera que en el futuro la información obtenida de este estudio beneficie a otras personas con esta condición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27720
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para HAI de novo
- 18 años o más
- Serán elegibles los pacientes que tengan evidencia de biopsia de enfermedad hepática autoinmune después del trasplante de hígado y una etiología diferente de enfermedad hepática previa al trasplante.
- Serán elegibles los pacientes que hayan sido tratados con esteroides u otros agentes inmunosupresores durante al menos un mes y que no hayan respondido con respecto a la normalización de las pruebas de función hepática o evidencia de hepatitis por biopsia.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento por escrito aprobado por el IRB firmado y fechado de acuerdo con las pautas regulatorias e institucionales antes de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo.
- Las mujeres en edad fértil aceptan someterse a una prueba de embarazo en la selección
- Los hombres aceptan el uso de anticonceptivos apropiados durante el período de dosificación activo de Orenia
Criterios de inclusión para HAI recurrente
- 18 años o más
- Serán elegibles los pacientes que tengan evidencia de biopsia de enfermedad hepática autoinmune después del trasplante de hígado y cuya etiología original de la enfermedad hepática fuera AIH.
- Serán elegibles los pacientes que hayan sido tratados con esteroides u otros agentes inmunosupresores durante al menos un mes y que no hayan respondido con respecto a la normalización de las pruebas de función hepática o evidencia de hepatitis por biopsia.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento por escrito aprobado por el IRB firmado y fechado de acuerdo con las pautas regulatorias e institucionales antes de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo.
- Las mujeres en edad fértil aceptan someterse a una prueba de embarazo en la selección
- Los hombres aceptan el uso de anticonceptivos apropiados durante el período de dosificación activo de Orenia
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica activa
- Alergia a abatacept
- Neoplasia maligna conocida en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para comprometerse a completar el protocolo de tratamiento en Duke, ya que todos los procedimientos deben completarse en Duke
- Prisioneros o detenidos forzosamente
- Incapacidad para leer y entender inglés.
- EBV seronegativo (si no se realizó la prueba dentro de los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio, la prueba se realizará antes de la inscripción en el estudio, los resultados deben ser positivos para la participación en el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orencia® (Abatacept)
Abatacept 125 mg, subcutáneo una vez a la semana durante 6 meses o hasta un año si el sujeto tiene una respuesta favorable
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Orencia® (Abatacept) se administrará una vez a la semana durante 6 meses por vía subcutánea (inyección debajo de la piel) con la opción de continuar recibiendo inyecciones semanales de Abatacept durante 6 meses adicionales, hasta un total de 12 meses si hay una respuesta positiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: dentro de los 56 días de la última dosis
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Cualquier evento adverso
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dentro de los 56 días de la última dosis
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Número de infecciones observadas después de la administración
Periodo de tiempo: dentro de los 56 días de la última dosis
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Cualquier infección
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dentro de los 56 días de la última dosis
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Número de neoplasias malignas notificadas
Periodo de tiempo: dentro de los 56 días de la última dosis
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cualquier malignidad
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dentro de los 56 días de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un cambio en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas del inicio de la administración
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Cualquier cambio
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Al inicio y a las 6 semanas del inicio de la administración
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Un cambio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas del inicio de la administración
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Cualquier cambio
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Al inicio y a las 6 semanas del inicio de la administración
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un cambio en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas del inicio de la administración
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Cualquier cambio
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Al inicio y a las 6 semanas del inicio de la administración
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Cambio en la bilirrubina
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas del inicio de la administración
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Cualquier cambio
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Al inicio y a las 6 semanas del inicio de la administración
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Cambio en la evidencia de AIH por biopsia hepática en comparación con el pretratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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evidencia de empeoramiento de la AIH en la biopsia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis Autoinmune
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD en este momento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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