Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abatacept do leczenia nawracającego lub de novo autoimmunologicznego zapalenia wątroby

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Stuart Knechtle, M.D.
Celem tego badania jest ocena, czy Orencia® (Abatacept) poprawia wyniki u pacjentów po przeszczepie wątroby z nawracającym lub de novo AIH (autoimmunologicznym zapaleniem wątroby), którzy nie reagowali na poprzednie leczenie. AIH, która nie reaguje na steroidy lub konwencjonalną immunoterapię, często dotyka młodych pacjentów i prowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Obecnie nie ma skutecznej terapii na to schorzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania będą otrzymywać badany lek raz w tygodniu przez 6 miesięcy. Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​badany lek był korzystny, uczestnicy mogą otrzymywać dodatkowe dawki badanego leku przez maksymalnie 6 dodatkowych miesięcy. Uczestnicy będą kontynuować obserwację przez 1 rok po odstawieniu Abataceptu.

Zagrożenia związane z udziałem w tym badaniu obejmują potencjalne działania niepożądane badanego leku, takie jak reakcje związane z infuzją (reakcje w miejscu wstrzyknięcia), wzrost działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, infekcje u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych ( raka) lub zaburzenia autoimmunologiczne (które mogą pogorszyć obecną chorobę autoimmunologiczną lub możesz zapaść na nowe choroby autoimmunologiczne). Nie wiadomo, czy jest to związane z narkotykami. Lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą wszelkie wątpliwości w tym zakresie przed rozpoczęciem leczenia.

Istnieje możliwość, że uczestnik może odczuć poprawę swojego stanu zdrowia dzięki udziałowi w tym badaniu. Jednak ta korzyść nie może być zagwarantowana. Uczestnik może nie odnieść żadnych bezpośrednich korzyści medycznych z powodu swojego udziału. Badacz ma nadzieję, że w przyszłości informacje uzyskane z tego badania przyniosą korzyści innym osobom z tym schorzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27720
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla AIH de novo

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Kwalifikują się pacjenci, u których biopsja potwierdzi autoimmunologiczną chorobę wątroby po przeszczepie wątroby i inną etiologię choroby wątroby przed przeszczepem.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi przez co najmniej miesiąc i którzy nie zareagowali ani w odniesieniu do normalizacji testów czynnościowych wątroby, ani w kierunku zapalenia wątroby w biopsji, będą kwalifikowani.
  • Możliwość dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej zgody zatwierdzonej przez IRB zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi przed jakąkolwiek procedurą związaną z protokołem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na wykonanie testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Mężczyźni zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas aktywnego okresu dawkowania leku Orenia

Kryteria włączenia dla nawracającego AIH

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Pacjenci, u których biopsja potwierdzi autoimmunologiczną chorobę wątroby po przeszczepie wątroby i których pierwotną etiologią choroby wątroby była AIH, będą się kwalifikować.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi przez co najmniej miesiąc i którzy nie zareagowali ani w odniesieniu do normalizacji testów czynnościowych wątroby, ani w kierunku zapalenia wątroby w biopsji, będą kwalifikowani.
  • Możliwość dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej zgody zatwierdzonej przez IRB zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi przed jakąkolwiek procedurą związaną z protokołem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na wykonanie testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Mężczyźni zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas aktywnego okresu dawkowania leku Orenia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Alergia na abatacept
  • Znany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność wypełnienia protokołu leczenia w Duke, ponieważ wszystkie procedury muszą zostać zakończone w Duke
  • Więźniowie lub osoby tymczasowo aresztowane
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • seronegatywny w kierunku EBV (jeśli nie wykonano testu w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, badanie zostanie wykonane przed włączeniem do badania, wyniki muszą być pozytywne, aby wziąć udział w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orencia® (Abatacept)
Abatacept 125 mg podskórnie raz w tygodniu przez 6 miesięcy lub do jednego roku, jeśli pacjent uzyskał pozytywną odpowiedź
Lek: Orencia® (Abatacept)
Orencia® (Abatacept) będzie podawany raz w tygodniu przez 6 miesięcy podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) z opcją dalszego otrzymywania cotygodniowych zastrzyków Abatacept przez dodatkowe 6 miesięcy, łącznie przez 12 miesięcy, jeśli wystąpi pozytywna odpowiedź.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 56 dni od ostatniej dawki
Wszelkie zdarzenia niepożądane
w ciągu 56 dni od ostatniej dawki
Liczba infekcji obserwowanych po podaniu
Ramy czasowe: w ciągu 56 dni od ostatniej dawki
Jakakolwiek infekcja
w ciągu 56 dni od ostatniej dawki
Liczba zgłoszonych nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: w ciągu 56 dni od ostatniej dawki
jakikolwiek nowotwór
w ciągu 56 dni od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu podawania
Jakakolwiek zmiana
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu podawania
Zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu podawania
Jakakolwiek zmiana
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu podawania
zmiana fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu podawania
Jakakolwiek zmiana
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu podawania
Zmiana stężenia bilirubiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu podawania
Jakakolwiek zmiana
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu podawania
Zmiana w wynikach biopsji wątroby wskazujących na AIH w porównaniu z okresem przed leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
dowody na pogorszenie AIH w biopsji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stuart Knechtle, M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00102357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj