Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abatacept til behandling af recidiverende eller de Novo autoimmun hepatitis

17. november 2021 opdateret af: Stuart Knechtle, M.D.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om Orencia® (Abatacept) forbedrer resultaterne hos levertransplanterede patienter med recidiverende eller de novo AIH (autoimmun hepatitis), som ikke har reageret på tidligere behandling. AIH, der ikke reagerer på steroider eller konventionel immunterapi, påvirker ofte unge patienter og fører til irreversibel leverskade. Der er i øjeblikket ingen effektiv behandling for denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i denne undersøgelse vil modtage undersøgelseslægemidlet en gang om ugen i 6 måneder. Hvis undersøgelseslægen føler, at undersøgelseslægemidlet har været gavnligt, kan deltagerne modtage yderligere undersøgelseslægemiddeldoser i op til yderligere 6 måneder. Deltagerne vil fortsætte med opfølgning i 1 år efter at have stoppet Abatacept.

Risiciene forbundet med deltagelse i denne undersøgelse omfatter potentielle bivirkninger fra undersøgelseslægemidlet omfatter infusionsrelaterede reaktioner (reaktioner på injektionsstedet), stigning i respiratoriske bivirkninger, infektioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, risiko for udvikling af maligniteter ( cancer) eller autoimmune lidelser (som kan gøre din nuværende autoimmune sygdom værre, eller du kan få nye autoimmune sygdomme). Det vides ikke, om dette er lægemiddelrelateret. Undersøgelseslægen vil diskutere eventuelle bekymringer om dette med dig, inden du modtager behandling.

Der er mulighed for, at deltageren kan opleve bedring i deres medicinske tilstand ved deltagelse i denne undersøgelse. Denne fordel kan dog ikke garanteres. Der er muligvis ingen direkte medicinsk fordel for deltageren på grund af deres deltagelse. Efterforskeren håber, at informationen fra denne undersøgelse i fremtiden vil gavne andre mennesker med denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27720
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for de novo AIH

  • Alder 18 år eller ældre
  • Patienter, som har biopsibevis for autoimmun leversygdom efter levertransplantation og en anden leversygdom før transplantation, vil være berettigede.
  • Patienter, der er blevet behandlet med steroider eller andre immunsuppressive midler i mindst en måned, og som ikke har reageret hverken med hensyn til normalisering af leverfunktionsprøver eller biopsievidens for hepatitis, vil være berettigede.
  • Evne til at give underskrevet og dateret IRB-godkendt skriftligt samtykke i overensstemmelse med regulatoriske og institutionelle retningslinjer forud for enhver protokol-relateret procedure.
  • Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at få foretaget en graviditetstest ved screening
  • Mænd accepterer brug af passende præventionsmidler under den aktive Orenia-doseringsperiode

Inklusionskriterier for tilbagevendende AIH

  • Alder 18 år eller ældre
  • Patienter, som har biopsibevis for autoimmun leversygdom efter levertransplantation, og hvis oprindelige leversygdoms ætiologi var AIH, vil være berettigede.
  • Patienter, der er blevet behandlet med steroider eller andre immunsuppressive midler i mindst en måned, og som ikke har reageret hverken med hensyn til normalisering af leverfunktionsprøver eller biopsievidens for hepatitis, vil være berettigede.
  • Evne til at give underskrevet og dateret IRB-godkendt skriftligt samtykke i overensstemmelse med regulatoriske og institutionelle retningslinjer forud for enhver protokol-relateret procedure.
  • Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at få foretaget en graviditetstest ved screening
  • Mænd accepterer brug af passende præventionsmidler under den aktive Orenia-doseringsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk infektion
  • Allergi over for abatacept
  • Kendt malignitet i de foregående 2 år undtagen hudkræft uden melanom
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at forpligte sig til at fuldføre behandlingsprotokol hos Duke, da alle procedurer skal gennemføres hos Duke
  • Fanger eller tvangsfængslede
  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk
  • EBV seronegativ (hvis ikke testet inden for 2 år før studietilmelding, vil test blive udført før studietilmelding, resultater skal være positive for studiedeltagelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orencia® (Abatacept)
Abatacept 125 mg, subkutant én gang om ugen i 6 måneder eller op til et år, hvis forsøgspersonen har et positivt respons
Medicin: Orencia® (Abatacept)
Orencia® (Abatacept) vil blive administreret en gang om ugen i 6 måneder subkutant (injektion under huden) med mulighed for fortsat at modtage ugentlige Abatacept-injektioner i yderligere 6 måneder i i alt 12 måneder, hvis der er et positivt respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser som rapporteret
Tidsramme: inden for 56 dage efter sidste dosis
Enhver uønsket hændelse
inden for 56 dage efter sidste dosis
Antal infektioner set efter administration
Tidsramme: inden for 56 dage efter sidste dosis
Enhver infektion
inden for 56 dage efter sidste dosis
Antal rapporterede maligne sygdomme
Tidsramme: inden for 56 dage efter sidste dosis
enhver malignitet
inden for 56 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter start af administration
Enhver ændring
Baseline og 6 uger efter start af administration
En ændring i alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter start af administration
Enhver ændring
Baseline og 6 uger efter start af administration
en ændring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter start af administration
Enhver ændring
Baseline og 6 uger efter start af administration
Ændring i bilirubin
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter start af administration
Enhver ændring
Baseline og 6 uger efter start af administration
Ændring i leverbiopsi-evidens for AIH sammenlignet med før-behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tegn på forværring af AIH på biopsi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stuart Knechtle, M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00102357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele IPD på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun hepatitis

Kliniske forsøg med Orencia® (Abatacept)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner