Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abatacept voor de behandeling van recidiverende of de novo auto-immuunhepatitis

17 november 2021 bijgewerkt door: Stuart Knechtle, M.D.
Het doel van deze studie is om te evalueren of Orencia® (Abatacept) de resultaten verbetert bij levertransplantatiepatiënten met recidiverende of de novo AIH (auto-immuunhepatitis) die niet reageerden op eerdere therapie. AIH die niet reageert op steroïden of conventionele immunotherapie treft vaak jonge patiënten en leidt tot onomkeerbare leverschade. Er is momenteel geen effectieve therapie voor deze aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan deze studie zullen gedurende 6 maanden eenmaal per week het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Als de onderzoeksarts van mening is dat het onderzoeksgeneesmiddel gunstig is geweest, kunnen deelnemers gedurende maximaal 6 maanden aanvullende doses onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Na het stoppen met Abatacept zullen de deelnemers gedurende 1 jaar worden opgevolgd.

De risico's die verband houden met deelname aan deze studie omvatten mogelijke bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder infusiegerelateerde reacties (reacties op de injectieplaats), toename van respiratoire bijwerkingen, infecties bij patiënten met chronische obstructieve longziekte, risico op ontwikkeling van maligniteiten ( kanker) of auto-immuunziekten (waardoor uw huidige auto-immuunziekte erger kan worden of u nieuwe auto-immuunziekten kunt oplopen). Het is niet bekend of dit drugsgerelateerd is. De onderzoeksarts zal eventuele zorgen hierover met u bespreken voorafgaand aan de behandeling.

Het is mogelijk dat de deelnemer verbetering in zijn medische toestand ervaart door deelname aan dit onderzoek. Dit voordeel kan echter niet worden gegarandeerd. Het is mogelijk dat er door deelname geen direct medisch voordeel voor de deelnemer is. De onderzoeker hoopt dat in de toekomst de informatie die uit dit onderzoek is verkregen, andere mensen met deze aandoening ten goede zal komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27720
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de novo AIH

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten met een biopsiebewijs van auto-immuunleverziekte na levertransplantatie en een andere pre-transplantatie-etiologie van leverziekte komen in aanmerking.
  • Patiënten die gedurende ten minste een maand zijn behandeld met steroïden of andere immunosuppressieve middelen en die niet hebben gereageerd met betrekking tot normalisatie van leverfunctietesten of biopsiebewijs van hepatitis, komen in aanmerking.
  • Mogelijkheid om ondertekende en gedateerde IRB-goedgekeurde schriftelijke toestemming te geven in overeenstemming met regelgevende en institutionele richtlijnen voorafgaand aan een protocolgerelateerde procedure.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om bij de screening een zwangerschapstest te ondergaan
  • Mannen gaan akkoord met het gebruik van geschikte anticonceptiva tijdens de actieve doseringsperiode van Orenia

Inclusiecriteria voor terugkerende AIH

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten bij wie biopsie bewijs heeft van auto-immuunleverziekte na levertransplantatie en wiens oorspronkelijke etiologie van leverziekte AIH was, komen in aanmerking.
  • Patiënten die gedurende ten minste een maand zijn behandeld met steroïden of andere immunosuppressieve middelen en die niet hebben gereageerd met betrekking tot normalisatie van leverfunctietesten of biopsiebewijs van hepatitis, komen in aanmerking.
  • Mogelijkheid om ondertekende en gedateerde IRB-goedgekeurde schriftelijke toestemming te geven in overeenstemming met regelgevende en institutionele richtlijnen voorafgaand aan een protocolgerelateerde procedure.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om bij de screening een zwangerschapstest te ondergaan
  • Mannen gaan akkoord met het gebruik van geschikte anticonceptiva tijdens de actieve doseringsperiode van Orenia

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve systemische infectie
  • Allergie voor abatacept
  • Bekende maligniteit in de voorgaande 2 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om het behandelingsprotocol bij Duke te voltooien, aangezien alle procedures bij Duke moeten worden voltooid
  • Gevangenen of degenen die gedwongen worden vastgehouden
  • Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
  • EBV-seronegatief (indien niet getest binnen 2 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving, wordt er getest voorafgaand aan de studie-inschrijving, de resultaten moeten positief zijn voor deelname aan de studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orencia® (Abatacept)
Abatacept 125 mg, subcutaan eenmaal per week gedurende 6 maanden of tot een jaar als de proefpersoon een gunstige respons heeft
Geneesmiddel: Orencia® (Abatacept)
Orencia® (Abatacept) zal eenmaal per week gedurende 6 maanden subcutaan worden toegediend (onderhuidse injectie) met een optie om Abatacept wekelijkse injecties te blijven ontvangen gedurende nog eens 6 maanden, voor een totaal van 12 maanden als er een positieve respons is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen zoals gemeld
Tijdsspanne: binnen 56 dagen na de laatste dosis
Elke bijwerking
binnen 56 dagen na de laatste dosis
Aantal infecties waargenomen na toediening
Tijdsspanne: binnen 56 dagen na de laatste dosis
Elke infectie
binnen 56 dagen na de laatste dosis
Aantal gerapporteerde maligniteiten
Tijdsspanne: binnen 56 dagen na de laatste dosis
elke maligniteit
binnen 56 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na start van de toediening
Elke wijziging
Baseline en 6 weken na start van de toediening
Een verandering in alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na start van de toediening
Elke wijziging
Baseline en 6 weken na start van de toediening
een verandering in alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na start van de toediening
Elke wijziging
Baseline en 6 weken na start van de toediening
Verandering in bilirubine
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na start van de toediening
Elke wijziging
Baseline en 6 weken na start van de toediening
Verandering in bewijs van leverbiopsie van AIH in vergelijking met voorbehandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
bewijs van verslechtering van AIH op biopsie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stuart Knechtle, M.D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00102357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn momenteel geen plannen om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuun hepatitis

Klinische onderzoeken op Orencia® (Abatacept)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren