Abatacept for behandling av tilbakevendende eller de Novo autoimmun hepatitt
17. november 2021 oppdatert av: Stuart Knechtle, M.D.
Hensikten med denne studien er å evaluere om Orencia® (Abatacept) forbedrer resultatene hos levertransplanterte pasienter med tilbakevendende eller de novo AIH (autoimmun hepatitt) som ikke har respondert på tidligere behandling.
AIH som ikke reagerer på steroider eller konvensjonell immunterapi, påvirker ofte unge pasienter og fører til irreversibel leverskade.
Det er for tiden ingen effektiv behandling for denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i denne studien vil motta studiemedikamentet en gang i uken i 6 måneder. Hvis studielegen føler at studiemedikamentet har vært gunstig, kan deltakerne motta ytterligere studiemedikamentdoser i opptil ytterligere 6 måneder. Deltakerne vil fortsette med oppfølging i 1 år etter avsluttet Abatacept.
Risikoen knyttet til deltakelse i denne studien inkluderer potensielle bivirkninger fra studiemedisinen inkluderer infusjonsrelaterte reaksjoner (reaksjoner på injeksjonsstedet), økning i respiratoriske bivirkninger, infeksjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, risiko for utvikling av maligniteter ( kreft) eller autoimmune lidelser (som kan gjøre din nåværende autoimmune sykdom verre eller du kan få nye autoimmune sykdommer). Det er ukjent om dette er narkotikarelatert. Studielegen vil diskutere eventuelle bekymringer rundt dette med deg før du mottar behandling.
Det er mulighet for at deltakeren kan oppleve bedring i sin medisinske tilstand ved å delta i denne studien. Denne fordelen kan imidlertid ikke garanteres. Det kan ikke være noen direkte medisinsk fordel for deltakeren på grunn av deres deltakelse. Etterforskeren håper at informasjonen fra denne studien i fremtiden vil være til nytte for andre mennesker med denne tilstanden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27720
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for de novo AIH
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienter som har biopsibevis på autoimmun leversykdom etter levertransplantasjon og en annen pre-transplantasjonsetiologi for leversykdom vil være kvalifisert.
- Pasienter som har blitt behandlet med steroider eller andre immunsuppressive midler i minst en måned og som ikke har respondert verken med hensyn til normalisering av leverfunksjonstester eller biopsibevis på hepatitt vil være kvalifisert.
- Evne til å gi signert og datert IRB-godkjent skriftlig samtykke i samsvar med regulatoriske og institusjonelle retningslinjer før enhver protokollrelatert prosedyre.
- Kvinner i fertil alder godtar å ta en graviditetstest ved screening
- Menn er enige om bruk av passende prevensjonsmidler under den aktive Orenia-doseringsperioden
Inkluderingskriterier for tilbakevendende AIH
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienter som har biopsibevis på autoimmun leversykdom etter levertransplantasjon og hvis opprinnelige etiologi for leversykdom var AIH, vil være kvalifisert.
- Pasienter som har blitt behandlet med steroider eller andre immunsuppressive midler i minst en måned og som ikke har respondert verken med hensyn til normalisering av leverfunksjonstester eller biopsibevis på hepatitt vil være kvalifisert.
- Evne til å gi signert og datert IRB-godkjent skriftlig samtykke i samsvar med regulatoriske og institusjonelle retningslinjer før enhver protokollrelatert prosedyre.
- Kvinner i fertil alder godtar å ta en graviditetstest ved screening
- Menn er enige om bruk av passende prevensjonsmidler under den aktive Orenia-doseringsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv systemisk infeksjon
- Allergi mot abatacept
- Kjent malignitet de siste 2 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å forplikte seg til å fullføre behandlingsprotokollen hos Duke, da alle prosedyrer må fullføres hos Duke
- Innsatte eller de som er tvangsfengslet
- Manglende evne til å lese og forstå engelsk
- EBV-seronegativ (hvis ikke testet innen 2 år før studieregistrering, vil testing gjøres før studieregistrering, resultatene må være positive for studiedeltakelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orencia® (Abatacept)
Abatacept 125 mg, subkutant en gang i uken i 6 måneder eller opptil ett år hvis pasienten har gunstig respons
|
Orencia® (Abatacept) vil bli administrert en gang i uken i 6 måneder subkutant (injeksjon under huden) med mulighet for å fortsette å motta ukentlige Abatacept-injeksjoner i ytterligere 6 måneder, i totalt 12 måneder hvis det er positiv respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser som rapportert
Tidsramme: innen 56 dager etter siste dose
|
Enhver uønsket hendelse
|
innen 56 dager etter siste dose
|
|
Antall infeksjoner sett etter administrering
Tidsramme: innen 56 dager etter siste dose
|
Enhver infeksjon
|
innen 56 dager etter siste dose
|
|
Antall maligne sykdommer rapportert
Tidsramme: innen 56 dager etter siste dose
|
enhver malignitet
|
innen 56 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter start av administrering
|
Enhver endring
|
Baseline og 6 uker etter start av administrering
|
|
En endring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter start av administrering
|
Enhver endring
|
Baseline og 6 uker etter start av administrering
|
|
en endring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter start av administrering
|
Enhver endring
|
Baseline og 6 uker etter start av administrering
|
|
Endring i bilirubin
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter start av administrering
|
Enhver endring
|
Baseline og 6 uker etter start av administrering
|
|
Endring i leverbiopsibevis for AIH sammenlignet med forbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
bevis på forverring av AIH på biopsi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt, autoimmun
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Immune Checkpoint-hemmere
- Abatacept
Andre studie-ID-numre
- Pro00102357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer om å dele IPD på dette tidspunktet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .