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Abatacept zur Behandlung von rezidivierender oder De-novo-Autoimmunhepatitis

17. November 2021 aktualisiert von: Stuart Knechtle, M.D.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob Orencia® (Abatacept) die Ergebnisse bei Lebertransplantationspatienten mit rezidivierender oder de novo AIH (Autoimmunhepatitis), die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben, verbessert. AIH, die nicht auf Steroide oder konventionelle Immuntherapie anspricht, betrifft oft junge Patienten und führt zu irreversiblen Leberschäden. Derzeit gibt es keine wirksame Therapie für diese Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer dieser Studie erhalten das Studienmedikament 6 Monate lang einmal wöchentlich. Wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass das Studienmedikament von Vorteil war, können die Teilnehmer bis zu weitere 6 Monate lang zusätzliche Dosen des Studienmedikaments erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Absetzen von Abatacept 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Zu den Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Studie gehören mögliche Nebenwirkungen des Studienmedikaments, einschließlich infusionsbedingter Reaktionen (Reaktionen an der Injektionsstelle), Zunahme von unerwünschten respiratorischen Ereignissen, Infektionen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Risiko der Entwicklung von Malignomen ( Krebs) oder Autoimmunerkrankungen (die Ihre aktuelle Autoimmunerkrankung verschlimmern können oder Sie können sich neue Autoimmunerkrankungen zuziehen). Es ist nicht bekannt, ob dies mit Medikamenten zusammenhängt. Der Studienarzt wird diesbezügliche Bedenken mit Ihnen besprechen, bevor Sie die Behandlung erhalten.

Es besteht die Möglichkeit, dass der Teilnehmer durch die Teilnahme an dieser Studie eine Verbesserung seines Gesundheitszustands erfährt. Dieser Vorteil kann jedoch nicht garantiert werden. Es darf kein direkter medizinischer Nutzen für den Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme entstehen. Der Prüfarzt hofft, dass die aus dieser Studie gewonnenen Informationen in Zukunft anderen Menschen mit dieser Erkrankung zugute kommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27720
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für De-novo-AIH

  • Alter 18 oder älter
  • Patienten mit Biopsie-Nachweis einer autoimmunen Lebererkrankung nach einer Lebertransplantation und einer anderen Lebererkrankung vor der Transplantation kommen in Frage.
  • Patienten, die mindestens einen Monat lang mit Steroiden oder anderen Immunsuppressiva behandelt wurden und die weder in Bezug auf eine Normalisierung der Leberfunktionstests noch auf eine Hepatitis durch Biopsie angesprochen haben, sind geeignet.
  • Fähigkeit, vor jedem protokollbezogenen Verfahren eine unterzeichnete und datierte, vom IRB genehmigte schriftliche Zustimmung gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien bereitzustellen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen einem Schwangerschaftstest beim Screening zu
  • Männer stimmen der Anwendung geeigneter Verhütungsmittel während der aktiven Orenia-Dosierungsperiode zu

Einschlusskriterien für rezidivierende AIH

  • Alter 18 oder älter
  • Patienten, bei denen nach einer Lebertransplantation Biopsienachweise einer autoimmunen Lebererkrankung vorliegen und deren ursprüngliche Ätiologie der Lebererkrankung AIH war, kommen in Frage.
  • Patienten, die mindestens einen Monat lang mit Steroiden oder anderen Immunsuppressiva behandelt wurden und die weder in Bezug auf eine Normalisierung der Leberfunktionstests noch auf eine Hepatitis durch Biopsie angesprochen haben, sind geeignet.
  • Fähigkeit, vor jedem protokollbezogenen Verfahren eine unterzeichnete und datierte, vom IRB genehmigte schriftliche Zustimmung gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien bereitzustellen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen einem Schwangerschaftstest beim Screening zu
  • Männer stimmen der Anwendung geeigneter Verhütungsmittel während der aktiven Orenia-Dosierungsperiode zu

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische Infektion
  • Allergie gegen Abatacept
  • Bekannte Malignität in den letzten 2 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, sich zum Abschluss des Behandlungsprotokolls bei Duke zu verpflichten, da alle Verfahren bei Duke abgeschlossen werden müssen
  • Gefangene oder Zwangsverwahrte
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • EBV-seronegativ (wenn nicht innerhalb von 2 Jahren vor der Studieneinschreibung getestet, dann wird der Test vor der Studieneinschreibung durchgeführt, die Ergebnisse müssen für die Studienteilnahme positiv sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orencia® (Abatacept)
Abatacept 125 mg subkutan einmal wöchentlich für 6 Monate oder bis zu einem Jahr, wenn der Patient positiv anspricht
Arzneimittel: Orencia® (Abatacept)
Orencia® (Abatacept) wird 6 Monate lang einmal wöchentlich subkutan (Injektion unter die Haut) verabreicht, mit der Option, bei positivem Ansprechen weitere 6 Monate lang wöchentlich Abatacept-Injektionen zu erhalten, insgesamt 12 Monate lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der berichteten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 56 Tagen nach der letzten Dosis
Jedes unerwünschte Ereignis
innerhalb von 56 Tagen nach der letzten Dosis
Anzahl der nach der Verabreichung beobachteten Infektionen
Zeitfenster: innerhalb von 56 Tagen nach der letzten Dosis
Jede Infektion
innerhalb von 56 Tagen nach der letzten Dosis
Anzahl der gemeldeten Malignome
Zeitfenster: innerhalb von 56 Tagen nach der letzten Dosis
jede Malignität
innerhalb von 56 Tagen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Verabreichung
Jede Änderung
Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Verabreichung
Eine Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Verabreichung
Jede Änderung
Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Verabreichung
eine Veränderung der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Verabreichung
Jede Änderung
Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Verabreichung
Veränderung des Bilirubins
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Verabreichung
Jede Änderung
Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Verabreichung
Veränderung des Leberbiopsie-Beweises einer AIH im Vergleich zur Vorbehandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Hinweise auf eine Verschlechterung der AIH bei der Biopsie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stuart Knechtle, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00102357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keine Pläne, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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