Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abatacept pro léčbu rekurentní nebo de Novo autoimunitní hepatitidy

17. listopadu 2021 aktualizováno: Stuart Knechtle, M.D.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda přípravek Orencia® (Abatacept) zlepšuje výsledky u pacientů po transplantaci jater s rekurentní nebo de novo AIH (autoimunitní hepatitida), kteří nereagovali na předchozí léčbu. AIH, která nereaguje na steroidy nebo konvenční imunoterapii, často postihuje mladé pacienty a vede k nevratnému poškození jater. V současné době neexistuje účinná léčba tohoto stavu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci této studie budou dostávat studovaný lék jednou týdně po dobu 6 měsíců. Pokud se studijní lékař domnívá, že studovaný lék byl prospěšný, mohou účastníci dostávat další dávky studovaného léku až po dobu dalších 6 měsíců. Účastníci budou pokračovat ve sledování po dobu 1 roku po ukončení léčby přípravkem Abatacept.

Rizika související s účastí v této studii zahrnují potenciální vedlejší účinky studovaného léku, včetně reakcí souvisejících s infuzí (reakce v místě vpichu), zvýšení respiračních nežádoucích příhod, infekcí u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, riziko rozvoje malignit ( rakovina) nebo autoimunitní poruchy (které mohou zhoršit vaše současné autoimunitní onemocnění nebo se můžete nakazit novými autoimunitními chorobami). Není známo, zda to souvisí s drogou. Lékař studie s vámi před zahájením léčby prodiskutuje jakékoli obavy týkající se této záležitosti.

Existuje možnost, že účastník může zaznamenat zlepšení svého zdravotního stavu díky účasti v této studii. Tuto výhodu však nelze zaručit. Účastník nemusí mít z jeho účasti žádný přímý zdravotní přínos. Vyšetřovatel doufá, že informace získané z této studie budou v budoucnu přínosem pro další lidi s tímto onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27720
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro de novo AIH

  • Věk 18 nebo starší
  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří mají bioptické známky autoimunitního jaterního onemocnění po transplantaci jater a odlišnou předtransplantační etiologii jaterního onemocnění.
  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří byli léčeni steroidy nebo jinými imunosupresivy po dobu alespoň jednoho měsíce a kteří nereagovali ani na normalizaci jaterních testů, ani na bioptické známky hepatitidy.
  • Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný písemný souhlas schválený IRB v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi před jakýmkoli postupem souvisejícím s protokolem.
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s provedením těhotenského testu při screeningu
  • Muži souhlasí s použitím vhodných antikoncepčních prostředků během období aktivního podávání přípravku Orenia

Kritéria zahrnutí pro recidivující AIH

  • Věk 18 nebo starší
  • Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří mají bioptické známky autoimunitního jaterního onemocnění po transplantaci jater a jejichž původní etiologie jaterního onemocnění byla AIH.
  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří byli léčeni steroidy nebo jinými imunosupresivy po dobu alespoň jednoho měsíce a kteří nereagovali ani na normalizaci jaterních testů, ani na bioptické známky hepatitidy.
  • Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný písemný souhlas schválený IRB v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi před jakýmkoli postupem souvisejícím s protokolem.
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s provedením těhotenského testu při screeningu
  • Muži souhlasí s použitím vhodných antikoncepčních prostředků během období aktivního podávání přípravku Orenia

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní systémová infekce
  • Alergie na abatacept
  • Známá malignita v předchozích 2 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost zavázat se k dokončení léčebného protokolu u Duke, protože všechny procedury musí být dokončeny u Duka
  • Vězni nebo ti, kteří jsou povinně zadrženi
  • Neschopnost číst a rozumět angličtině
  • EBV séronegativní (pokud nebude testován do 2 let před zápisem do studia, bude testování provedeno před zápisem do studia, výsledky musí být pro účast ve studii pozitivní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orencia® (Abatacept)
Abatacept 125 mg, subkutánně jednou týdně po dobu 6 měsíců nebo až jeden rok, pokud má subjekt příznivou odpověď
Lék: Orencia® (Abatacept)
Orencia® (Abatacept) bude podáván jednou týdně po dobu 6 měsíců subkutánně (injekce pod kůži) s možností pokračovat v podávání týdenních injekcí Abataceptu po dobu dalších 6 měsíců, celkem 12 měsíců, pokud dojde k pozitivní odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: do 56 dnů od poslední dávky
Jakákoli nežádoucí událost
do 56 dnů od poslední dávky
Počet infekcí pozorovaných po podání
Časové okno: do 56 dnů od poslední dávky
Jakákoli infekce
do 56 dnů od poslední dávky
Počet hlášených malignit
Časové okno: do 56 dnů od poslední dávky
jakákoli malignita
do 56 dnů od poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po zahájení podávání
Jakákoliv změna
Výchozí stav a 6 týdnů po zahájení podávání
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po zahájení podávání
Jakákoliv změna
Výchozí stav a 6 týdnů po zahájení podávání
změna alkalické fosfatázy
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po zahájení podávání
Jakákoliv změna
Výchozí stav a 6 týdnů po zahájení podávání
Změna bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po zahájení podávání
Jakákoliv změna
Výchozí stav a 6 týdnů po zahájení podávání
Změna v průkazu AIH z jaterní biopsie ve srovnání s předléčbou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
důkaz zhoršení AIH na biopsii
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stuart Knechtle, M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00102357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V tuto chvíli se neplánuje sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orencia® (Abatacept)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit