硬膜外腔の終点を確認するためのアキュロと音響穿刺支援装置によるリアルタイム超音波の使用
Accuro を使用した超音波支援硬膜外カテーテル留置と、硬膜外腔の終点を確認するための超音波穿刺支援装置による超音波リアルタイムの使用との比較
作品の目的：
硬膜外麻酔を行うために、アキュロ超音波と音響穿刺支援装置を組み合わせたリアルタイム超音波誘導硬膜外麻酔の使用を比較する 二次的な目的は、各技術に関連する合併症の発生率を比較することです。
患者の選択:
この研究は、硬膜外鎮痛下での通常の経膣分娩が予定されている 100 人の妊娠患者に対して実施されます。
サンプルサイズは、患者の従来の LOR の成功率を 98% として計算されました。 2 つの手法の 95% の信頼区間 (CI) と 30% の誤差範囲で、80% の検出力を想定しています。
研究プロトコルは、アレクサンドリア主要大学病院の倫理委員会によって審査および承認されます。
この研究に参加するすべての患者から書面による同意が得られます。
すべての患者から完全な履歴が取得され、徹底的な検査と定期的な検査室調査が行われます。 コンピューターで生成されたプログラムを使用して、患者をランダムに 2 つの等しいグループに分けます。
グループ I は、Accuro 超音波画像支援技術を使用した硬膜外カテーテル挿入が予定されている 50 人の患者で構成されています。
グループ II は、音響穿刺補助装置 (APAD) 技術の使用と組み合わせたリアルタイムの超音波誘導技術を使用して、硬膜外カテーテル挿入が予定されている 50 人の患者で構成されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Alexandria University
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コンタクト：
- yasser osman
- メール：yasseralx@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 硬膜外鎮痛下での通常の経膣分娩が予定されている妊娠中の患者。
除外基準:
• 硬膜外鎮痛の禁忌
- ハイリスク妊娠や大切な赤ちゃん。
- 参加を希望しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I アキュロ
Accuro 超音波画像支援技術を使用した硬膜外カテーテル挿入
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研究コーディネーターは、皮膚からの EDS の深さ、硬膜外麻酔の試行回数、同じ空間または別の空間での硬膜外針の再配置、空間位置特定にかかった時間 (時間として定義されます) を記録しました。皮膚の穿刺からスペースの位置特定が成功するまで数秒で撮影されます）。
処置の合計時間 (患者が完全にドレープを掛けられ、硬膜外カテーテルの挿入が終了するまでの適切な座位で測定された時間)記録された
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実験的：グループ II APAD
音響穿刺補助装置（APAD）技術の使用と組み合わせたリアルタイム超音波誘導技術を使用した硬膜外カテーテル挿入。
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アパッド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚からのEDSの深さ、
時間枠：手続き時間
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インチ
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手続き時間
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硬膜外麻酔の試行回数、同じスペースまたは別のスペースでの硬膜外針の再配置
時間枠：手続き時間
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硬膜外麻酔の試行回数、同じスペースまたは別のスペースでの硬膜外針の再配置
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手続き時間
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、スペース ローカリゼーションにかかった時間。
時間枠：手続き時間
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(これは、皮膚穿刺から空間位置特定が成功するまでの秒単位の時間として定義されます)
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手続き時間
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手続きの合計時間
時間枠：手続き時間
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(患者が完全にドレープを着用し、適切な座位に着いてから、硬膜外カテーテルの挿入が終了するまでの時間)
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手続き時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各技術に関連する合併症の発生率を比較します。
時間枠：手続き時間
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各技術に関連する合併症の発生率を比較します。
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手続き時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 134/200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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