Accuro et l'utilisation d'ultrasons en temps réel avec un dispositif acoustique assisté par ponction pour confirmer le point final de l'espace épidural
Comparaison entre le placement de cathéter épidural assisté par ultrasons à l'aide d'Accuro et l'utilisation d'ultrasons en temps réel avec un dispositif assisté par ponction acoustique pour confirmer le point final de l'espace épidural
But du travail :
Comparer l'utilisation de l'échographie Accuro et d'une péridurale guidée par ultrasons en temps réel associée au dispositif assisté par ponction acoustique pour effectuer l'anesthésie péridurale. L'objectif secondaire est de comparer l'incidence des complications associées à chaque technique.
Sélection du patient :
Cette étude sera réalisée sur 100 patientes enceintes programmées pour un accouchement vaginal normal sous analgésie péridurale.
La taille de l'échantillon a été calculée en prenant le taux de réussite de la LOR conventionnelle à 98 % chez les patients ; en supposant une puissance de 80 %, avec un intervalle de confiance (IC) de 95 % de deux techniques et une marge d'erreur de 30 %.
Le protocole d'étude sera examiné et approuvé par le comité d'éthique des hôpitaux universitaires principaux d'Alexandrie.
Un consentement écrit sera obtenu de tous les patients participant à cette étude.
L'histoire complète sera prise de tous les patients et sera soumise à un examen approfondi et à des investigations de laboratoire de routine. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes égaux à l'aide d'un programme généré par ordinateur.
Le groupe I est composé de 50 patients programmés pour l'insertion d'un cathéter épidural à l'aide de la technique d'imagerie assistée par ultrasons Accuro.
Le groupe II se compose de 50 patients programmés pour l'insertion d'un cathéter péridural en utilisant la technique guidée par ultrasons en temps réel combinée à l'utilisation de la technique du dispositif d'assistance à la ponction acoustique (APAD).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Alexandria University
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Contact:
- yasser osman
- E-mail: yasseralx@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patientes enceintes programmées pour un accouchement vaginal normal sous analgésie péridurale.
Critère d'exclusion:
• Toute contre-indication à l'analgésie péridurale
- Grossesse à haut risque ou bébé précieux.
- Les patients ne veulent pas participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I Accuro
insertion d'un cathéter épidural à l'aide de la technique assistée par imagerie par ultrasons Accuro
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Un coordinateur de recherche a enregistré la profondeur de l'EDS à partir de la peau, le nombre de tentatives d'anesthésie péridurale, le repositionnement de l'aiguille péridurale dans le même espace ou dans un espace différent, le temps nécessaire pour la localisation spatiale (il est défini comme le temps prises en quelques secondes depuis la ponction cutanée jusqu'à la localisation réussie de l'espace).
durée totale de la procédure (temps mesuré depuis que le patient est entièrement drapé et dans la position assise appropriée jusqu'à la fin de l'insertion du cathéter péridural) Toute complication telle que paresthésie lors de l'insertion du cathéter, ponction durale, sang dans le cathéter et irritation des racines sera enregistré
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Expérimental: Groupe II APAD
insertion péridurale du cathéter à l'aide de la technique guidée par ultrasons en temps réel combinée à l'utilisation de la technique du dispositif d'assistance à la perforation acoustique (APAD).
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APAD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la profondeur de l'EDS de la peau,
Délai: le temps de la procédure
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mm
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le temps de la procédure
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le nombre de tentatives de réalisation de l'anesthésie péridurale, le repositionnement de l'aiguille péridurale soit dans le même espace soit dans un espace différent
Délai: le temps de la procédure
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le nombre de tentatives de réalisation de l'anesthésie péridurale, le repositionnement de l'aiguille péridurale soit dans le même espace soit dans un espace différent
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le temps de la procédure
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, le temps de localisation spatiale .
Délai: le temps de la procédure
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(il est défini comme le temps pris en secondes entre la ponction cutanée et la localisation réussie de l'espace)
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le temps de la procédure
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la durée totale de la procédure
Délai: le temps de la procédure
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(temps mesuré depuis que le patient est entièrement drapé et dans la bonne position assise jusqu'à la fin de l'insertion du cathéter épidural)
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le temps de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer l'incidence des complications associées à chaque technique.
Délai: le temps de la procédure
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comparer l'incidence des complications associées à chaque technique.
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le temps de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 134/200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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