Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accuro og brugen af ​​realtids ultralyd med akustisk punkteringsassisteret enhed for at bekræfte epiduralt rum slutpunkt

12. april 2020 opdateret af: Yasser Mohamed Mohamed Osman, Alexandria University

Sammenligning mellem ultralydsassisteret epidural kateterplacering ved hjælp af Accuro og brugen af ​​ultralyd i realtid med akustisk punkteringsassisteret enhed for at bekræfte epiduralt rumslutpunkt

Formålet med arbejdet:

At sammenligne brugen af ​​Accuro ultralyd og en ultralydsstyret epidural i realtid kombineret med den akustiske punkteringsassisterede enhed til at udføre epidural anæstesi Det sekundære mål er at sammenligne forekomsten af ​​komplikationer forbundet med hver teknik.

Patientvalg:

Denne undersøgelse vil blive udført på 100 gravide patienter, der er planlagt til normal vaginal fødsel under epidural analgesi.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved at tage succesraten for konventionel LOR til 98 % hos patienterne; under forudsætning af 80 % effekt, med 95 % konfidensinterval (CI) for to teknikker og 30 % fejlmargin.

Undersøgelsesprotokollen vil blive gennemgået og godkendt af den etiske komité på de vigtigste universitetshospitaler i Alexandria.

Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle patienter, der deltager i denne undersøgelse.

Fuldstændig historie vil blive taget fra alle patienter og vil blive udsat for grundig undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser. Patienter vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper ved hjælp af et computergenereret program.

Gruppe I består af 50 patienter, der er planlagt til epidural kateterindsættelse ved hjælp af Accuro ultralydsbilleddannelsesassisteret teknik.

Gruppe II består af 50 patienter, der er planlagt til indsættelse af epidural kateter ved hjælp af real-time ultralydsguidet teknik kombineret med brugen af ​​den akustiske puncture assist device (APAD) teknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide patienter planlagt til normal vaginal levering under epidural analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • • Enhver kontraindikation for epidural analgesi

    • Højrisikograviditet eller dyrebar baby.
    • Patienter, der ikke ønsker at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I Accuro
epidural kateterindsættelse ved hjælp af Accuro ultralydsbilleddannelsesassisteret teknik
Procedure: Accuro
En forskningskoordinator registrerede dybden af ​​EDS fra huden, antallet af forsøg på at udføre epiduralbedøvelsen, genplaceringen af ​​epiduralnålen enten i det samme rum eller i et andet rum, den tid det tager for rumlokalisering (det er defineret som tid) taget på få sekunder fra hudpunktur til den vellykkede rumlokalisering). total tid af proceduren (tid målt fra patienten er helt draperet og i den korrekte siddestilling til slutningen af ​​indsættelsen af ​​epiduralkateteret) Eventuelle komplikationer såsom paræstesi under kateterindsættelse, dural punktering, blod i kateteret og rodirritation vil være optaget
Eksperimentel: Gruppe II APAD
epidural kateter indsættelse ved hjælp af real-time ultralyd guidet teknik kombineret med brugen af ​​akustisk puncture assist device (APAD) teknik.
Procedure: APAD
APAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dybden af ​​EDS fra huden,
Tidsramme: proceduretiden
inmm
proceduretiden
antallet af forsøg på at udføre epiduralbedøvelsen, genplacering af epiduralnålen enten i det samme rum eller i et andet rum
Tidsramme: proceduretiden
antallet af forsøg på at udføre epiduralbedøvelsen, genplacering af epiduralnålen enten i det samme rum eller i et andet rum
proceduretiden
, den tid det tager for rumlokalisering.
Tidsramme: proceduretiden
(det er defineret som tiden i sekunder fra hudpunktur til den vellykkede rumlokalisering)
proceduretiden
den samlede tid af proceduren
Tidsramme: proceduretiden
(tid målt fra patienten er helt draperet og i den korrekte siddestilling til slutningen af ​​indsættelse af epiduralkateteret)
proceduretiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne forekomsten af ​​komplikationer forbundet med hver teknik.
Tidsramme: proceduretiden
sammenligne forekomsten af ​​komplikationer forbundet med hver teknik.
proceduretiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 134/200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accuro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner