Accuro y el uso de ultrasonido en tiempo real con dispositivo asistido por punción acústica para confirmar el punto final del espacio epidural
Comparación entre la colocación de un catéter epidural asistido por ultrasonido con Accuro y el uso de un dispositivo asistido por ultrasonido en tiempo real con punción acústica para confirmar el punto final del espacio epidural
Objetivo del trabajo:
Comparar el uso de la ecografía Accuro y una epidural guiada por ecografía en tiempo real combinada con el dispositivo asistido por punción acústica para realizar la anestesia epidural El objetivo secundario es comparar la incidencia de complicaciones asociadas a cada técnica.
Selección del paciente:
Este estudio se realizará en 100 pacientes embarazadas programadas para parto vaginal normal bajo analgesia epidural.
El tamaño de la muestra se calculó considerando que la tasa de éxito de la LOR convencional era del 98 % en los pacientes; suponiendo una potencia del 80 %, con un intervalo de confianza (IC) del 95 % de dos técnicas y un margen de error del 30 %.
El protocolo del estudio será revisado y aprobado por el Comité de Ética de los Hospitales Universitarios Principales de Alexandria.
Se obtendrá un consentimiento por escrito de todos los pacientes que participen en este estudio.
Se tomará el historial completo de todos los pacientes y se someterá a un examen completo e investigaciones de laboratorio de rutina. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales utilizando un programa generado por computadora.
El grupo I consta de 50 pacientes programados para la inserción de un catéter epidural mediante la técnica asistida por imágenes de ultrasonido Accuro.
El grupo II consta de 50 pacientes programados para inserción de catéter epidural utilizando la técnica guiada por ultrasonido en tiempo real combinada con el uso de la técnica del dispositivo de asistencia de punción acústica (APAD).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Alexandria University
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Contacto:
- yasser osman
- Correo electrónico: yasseralx@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas programadas para parto vaginal normal bajo analgesia epidural.
Criterio de exclusión:
• Cualquier contraindicación para la analgesia epidural
- Embarazo de alto riesgo o bebé precioso.
- Pacientes que no desean participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I Accuro
inserción de catéter epidural utilizando la técnica asistida por imágenes de ultrasonido Accuro
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Un coordinador de investigación registró la profundidad del SED de la piel, el número de intentos de realizar la anestesia epidural, el reposicionamiento de la aguja epidural ya sea en el mismo espacio o en un espacio diferente, el tiempo necesario para la localización del espacio (se define como tiempo tomada en segundos desde la punción de la piel hasta la localización exitosa del espacio).
tiempo total del procedimiento (tiempo medido desde que el paciente está completamente cubierto y en la posición sentada adecuada hasta el final de la inserción del catéter epidural) Cualquier complicación como parestesia durante la inserción del catéter, punción dural, sangre en el catéter e irritación de la raíz será grabado
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Experimental: Grupo II APAD
inserción de catéter epidural utilizando la técnica guiada por ultrasonido en tiempo real combinada con el uso de la técnica del dispositivo de asistencia de punción acústica (APAD).
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UNA ALMOHADILLA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la profundidad del SED de la piel,
Periodo de tiempo: el tiempo del procedimiento
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inmm
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el tiempo del procedimiento
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el número de intentos para realizar la anestesia epidural, el reposicionamiento de la aguja epidural ya sea en el mismo espacio o en diferente espacio
Periodo de tiempo: el tiempo del procedimiento
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el número de intentos para realizar la anestesia epidural, el reposicionamiento de la aguja epidural ya sea en el mismo espacio o en diferente espacio
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el tiempo del procedimiento
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, el tiempo necesario para la localización espacial .
Periodo de tiempo: el tiempo del procedimiento
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(se define como el tiempo transcurrido en segundos desde la punción de la piel hasta la localización espacial exitosa)
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el tiempo del procedimiento
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el tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: el tiempo del procedimiento
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(tiempo medido desde que el paciente está completamente cubierto y en la posición sentada adecuada hasta el final de la inserción del catéter epidural)
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el tiempo del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar la incidencia de complicaciones asociadas a cada técnica.
Periodo de tiempo: el tiempo del procedimiento
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comparar la incidencia de complicaciones asociadas a cada técnica.
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el tiempo del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 134/200
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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