Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Accuro и использование ультразвука в реальном времени с устройством для акустической пункции для подтверждения конечной точки эпидурального пространства

12 апреля 2020 г. обновлено: Yasser Mohamed Mohamed Osman, Alexandria University

Сравнение между размещением эпидурального катетера с помощью ультразвука с использованием Accuro и использованием ультразвука в реальном времени с устройством с помощью акустической пункции для подтверждения конечной точки эпидурального пространства

Цель работы:

Сравнить использование УЗИ Accuro и эпидуральной анестезии под контролем УЗИ в режиме реального времени в сочетании с устройством с помощью акустической пункции для выполнения эпидуральной анестезии. Вторичная цель — сравнить частоту осложнений, связанных с каждым методом.

Выбор пациента:

Это исследование будет проведено на 100 беременных пациентках, которым запланированы нормальные вагинальные роды под эпидуральной анальгезией.

Размер выборки был рассчитан исходя из того, что показатель успешности традиционной ЛОР у пациентов составил 98%; при мощности 80 %, доверительном интервале (ДИ) 95 % для двух методов и погрешности 30 %.

Протокол исследования будет рассмотрен и одобрен Комитетом по этике главных университетских больниц Александрии.

Письменное согласие будет получено от всех пациентов, участвующих в этом исследовании.

У всех пациентов будет собран полный анамнез, который будет подвергнут тщательному обследованию и обычным лабораторным исследованиям. Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы с помощью компьютерной программы.

Группа I состоит из 50 пациентов, которым запланирована эпидуральная установка катетера с использованием ультразвуковой техники Accuro.

Группа II состоит из 50 пациентов, которым запланирована эпидуральная установка катетера с использованием техники ультразвукового контроля в режиме реального времени в сочетании с использованием техники акустической пункции (APAD).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Рекрутинг
        • Alexandria University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременных пациенток, которым запланированы нормальные вагинальные роды под эпидуральной анальгезией.

Критерий исключения:

  • • Любые противопоказания к эпидуральной анестезии.

    • Беременность с высоким риском или драгоценный ребенок.
    • Пациенты, не желающие участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I Аккуро
введение эпидурального катетера с использованием вспомогательной ультразвуковой техники Accuro
Процедура: Аккуро
Координатор исследования фиксировал глубину ЭДС от кожи, количество попыток проведения эпидуральной анестезии, репозицию эпидуральной иглы как в том же, так и в другом пространстве, время пространственной локализации (определяется как время за секунды от прокола кожи до успешной пространственной локализации). общее время процедуры (время, измеряемое с момента, когда пациент полностью задрапирован и находится в правильном сидячем положении до окончания введения эпидурального катетера). Любые осложнения, такие как парестезия во время введения катетера, прокол твердой мозговой оболочки, кровь в катетере и раздражение корня записано
Экспериментальный: Группа II АПАД
введение эпидурального катетера с использованием техники ультразвукового контроля в реальном времени в сочетании с использованием техники акустической пункции (APAD).
Процедура: ПЛОЩАДКА
ПЛОЩАДКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глубина ЭДС от кожи,
Временное ограничение: время процедуры
в мм
время процедуры
количество попыток проведения эпидуральной анестезии, репозиции эпидуральной иглы как в том же пространстве, так и в другом пространстве
Временное ограничение: время процедуры
количество попыток проведения эпидуральной анестезии, репозиции эпидуральной иглы как в том же пространстве, так и в другом пространстве
время процедуры
, время, необходимое для пространственной локализации.
Временное ограничение: время процедуры
(определяется как время в секундах от прокола кожи до успешной локализации в пространстве)
время процедуры
общее время процедуры
Временное ограничение: время процедуры
(время измеряется от того момента, когда пациент находится в полной драпировке и в правильном сидячем положении до окончания введения эпидурального катетера)
время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить частоту осложнений, связанных с каждым методом.
Временное ограничение: время процедуры
сравнить частоту осложнений, связанных с каждым методом.
время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 134/200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться