- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04204070
Accuro og bruk av sanntids ultralyd med akustisk punkteringsassistert enhet for å bekrefte epiduralt romsluttpunkt
Sammenligning mellom ultralydsassistert epidural kateterplassering ved bruk av Accuro og bruk av ultralyd i sanntid med akustisk punkteringsassistert enhet for å bekrefte epiduralt rom-endepunkt
Målet med arbeidet:
For å sammenligne bruken av Accuro ultralyd og en sanntids ultralydveiledet epidural kombinert med den akustiske punkteringsassisterte enheten for å utføre epiduralbedøvelsen Sekundært mål er å sammenligne forekomsten av komplikasjoner forbundet med hver teknikk.
Pasientens valg:
Denne studien vil bli utført på 100 gravide pasienter planlagt for normal vaginal fødsel under epidural analgesi.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å ta suksessraten for konvensjonell LOR til å være 98 % hos pasientene; forutsatt 80 % kraft, med 95 % konfidensintervall (CI) for to teknikker og 30 % feilmargin.
Studieprotokollen vil bli gjennomgått og godkjent av den etiske komiteen ved Alexandria Main University Hospitals.
Et skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle pasientene som deltar i denne studien.
Fullstendig anamnese vil bli tatt fra alle pasientene og vil bli gjenstand for grundig undersøkelse og rutinemessige laboratorieundersøkelser. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper ved hjelp av et datagenerert program.
Gruppe I består av 50 pasienter som er planlagt for innsetting av epiduralkateter ved bruk av Accuro ultralydavbildningsassistert teknikk.
Gruppe II består av 50 pasienter som er planlagt for innsetting av epiduralkateter ved bruk av sanntids ultralydveiledet teknikk kombinert med bruk av APAD-teknikken (Acoustic Puncture assist device).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Alexandria University
-
Ta kontakt med:
- yasser osman
- E-post: yasseralx@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide pasienter planlagt for normal vaginal levering under epidural analgesi.
Ekskluderingskriterier:
• Enhver kontraindikasjon for epidural analgesi
- Høyrisikograviditet eller dyrebar baby.
- Pasienter som ikke ønsker å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I Accuro
epidural kateterinnsetting ved hjelp av Accuro ultralydavbildningsassistert teknikk
|
En forskningskoordinator registrerte dybden av EDS fra huden, antall forsøk på å utføre epiduralbedøvelsen, reposisjoneringen av epiduralnålen enten i samme rom eller i et annet rom, tiden det tar for plasslokalisering (det er definert som tid) tatt på sekunder fra hudpunktering til den vellykkede plasslokaliseringen).
total tid av prosedyren (tid målt fra pasienten er helt drapert og i riktig sittestilling til slutten av innføringen av epiduralkateteret) Eventuelle komplikasjoner som parestesi under kateterinnføring, dural punktering, blod i kateteret og rotirritasjon vil være spilte inn
|
|
Eksperimentell: Gruppe II APAD
epidural kateterinnsetting ved hjelp av sanntids ultralydveiledet teknikk kombinert med bruk av APAD-teknikken (Acoustic Puncture assist device).
|
APAD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dybden av EDS fra huden,
Tidsramme: prosedyretiden
|
innmm
|
prosedyretiden
|
|
antall forsøk på å utføre epiduralbedøvelsen, reposisjonering av epiduralnålen enten i samme rom eller i et annet rom
Tidsramme: prosedyretiden
|
antall forsøk på å utføre epiduralbedøvelsen, reposisjonering av epiduralnålen enten i samme rom eller i et annet rom
|
prosedyretiden
|
|
, tiden det tar for plasslokalisering .
Tidsramme: prosedyretiden
|
(det er definert som tiden det tar i sekunder fra hudpunktering til den vellykkede plasslokaliseringen)
|
prosedyretiden
|
|
den totale tiden for prosedyren
Tidsramme: prosedyretiden
|
(tid målt fra pasienten er fullstendig drapert og i riktig sittestilling til slutten av innføringen av epiduralkateteret)
|
prosedyretiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne forekomsten av komplikasjoner knyttet til hver teknikk.
Tidsramme: prosedyretiden
|
sammenligne forekomsten av komplikasjoner knyttet til hver teknikk.
|
prosedyretiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 134/200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .