Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Accuro og bruk av sanntids ultralyd med akustisk punkteringsassistert enhet for å bekrefte epiduralt romsluttpunkt

12. april 2020 oppdatert av: Yasser Mohamed Mohamed Osman, Alexandria University

Sammenligning mellom ultralydsassistert epidural kateterplassering ved bruk av Accuro og bruk av ultralyd i sanntid med akustisk punkteringsassistert enhet for å bekrefte epiduralt rom-endepunkt

Målet med arbeidet:

For å sammenligne bruken av Accuro ultralyd og en sanntids ultralydveiledet epidural kombinert med den akustiske punkteringsassisterte enheten for å utføre epiduralbedøvelsen Sekundært mål er å sammenligne forekomsten av komplikasjoner forbundet med hver teknikk.

Pasientens valg:

Denne studien vil bli utført på 100 gravide pasienter planlagt for normal vaginal fødsel under epidural analgesi.

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å ta suksessraten for konvensjonell LOR til å være 98 % hos pasientene; forutsatt 80 % kraft, med 95 % konfidensintervall (CI) for to teknikker og 30 % feilmargin.

Studieprotokollen vil bli gjennomgått og godkjent av den etiske komiteen ved Alexandria Main University Hospitals.

Et skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle pasientene som deltar i denne studien.

Fullstendig anamnese vil bli tatt fra alle pasientene og vil bli gjenstand for grundig undersøkelse og rutinemessige laboratorieundersøkelser. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper ved hjelp av et datagenerert program.

Gruppe I består av 50 pasienter som er planlagt for innsetting av epiduralkateter ved bruk av Accuro ultralydavbildningsassistert teknikk.

Gruppe II består av 50 pasienter som er planlagt for innsetting av epiduralkateter ved bruk av sanntids ultralydveiledet teknikk kombinert med bruk av APAD-teknikken (Acoustic Puncture assist device).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide pasienter planlagt for normal vaginal levering under epidural analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • • Enhver kontraindikasjon for epidural analgesi

    • Høyrisikograviditet eller dyrebar baby.
    • Pasienter som ikke ønsker å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I Accuro
epidural kateterinnsetting ved hjelp av Accuro ultralydavbildningsassistert teknikk
En forskningskoordinator registrerte dybden av EDS fra huden, antall forsøk på å utføre epiduralbedøvelsen, reposisjoneringen av epiduralnålen enten i samme rom eller i et annet rom, tiden det tar for plasslokalisering (det er definert som tid) tatt på sekunder fra hudpunktering til den vellykkede plasslokaliseringen). total tid av prosedyren (tid målt fra pasienten er helt drapert og i riktig sittestilling til slutten av innføringen av epiduralkateteret) Eventuelle komplikasjoner som parestesi under kateterinnføring, dural punktering, blod i kateteret og rotirritasjon vil være spilte inn
Eksperimentell: Gruppe II APAD
epidural kateterinnsetting ved hjelp av sanntids ultralydveiledet teknikk kombinert med bruk av APAD-teknikken (Acoustic Puncture assist device).
APAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dybden av EDS fra huden,
Tidsramme: prosedyretiden
innmm
prosedyretiden
antall forsøk på å utføre epiduralbedøvelsen, reposisjonering av epiduralnålen enten i samme rom eller i et annet rom
Tidsramme: prosedyretiden
antall forsøk på å utføre epiduralbedøvelsen, reposisjonering av epiduralnålen enten i samme rom eller i et annet rom
prosedyretiden
, tiden det tar for plasslokalisering .
Tidsramme: prosedyretiden
(det er definert som tiden det tar i sekunder fra hudpunktering til den vellykkede plasslokaliseringen)
prosedyretiden
den totale tiden for prosedyren
Tidsramme: prosedyretiden
(tid målt fra pasienten er fullstendig drapert og i riktig sittestilling til slutten av innføringen av epiduralkateteret)
prosedyretiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne forekomsten av komplikasjoner knyttet til hver teknikk.
Tidsramme: prosedyretiden
sammenligne forekomsten av komplikasjoner knyttet til hver teknikk.
prosedyretiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

11. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 134/200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere