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Accuro und die Verwendung von Echtzeit-Ultraschall mit einem akustischen punktionsunterstützten Gerät zur Bestätigung des Epiduralraum-Endpunkts

12. April 2020 aktualisiert von: Yasser Mohamed Mohamed Osman, Alexandria University

Vergleich zwischen der ultraschallgestützten Epiduralkatheterplatzierung mit Accuro und der Verwendung von Ultraschall in Echtzeit mit einem akustischen punktionsgestützten Gerät zur Bestätigung des epiduralen Raumendpunkts

Ziel der Arbeit:

Vergleich der Verwendung des Accuro-Ultraschalls und einer Echtzeit-Ultraschall-geführten Epiduralanästhesie in Kombination mit dem akustischen punktionsunterstützten Gerät zur Durchführung der Epiduralanästhesie. Sekundäres Ziel ist es, die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit jeder Technik zu vergleichen.

Patientenauswahl:

Diese Studie wird an 100 schwangeren Patientinnen durchgeführt, die für eine normale vaginale Entbindung unter Epiduralanalgesie vorgesehen sind.

Die Stichprobengröße wurde berechnet, indem die Erfolgsrate der konventionellen LOR bei den Patienten mit 98 % angenommen wurde; unter der Annahme von 80 % Power, mit 95 % Konfidenzintervall (CI) von zwei Techniken und 30 % Fehlermarge.

Das Studienprotokoll wird von der Ethikkommission der Alexandria Main University Hospitals überprüft und genehmigt.

Von allen Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.

Von allen Patienten wird eine vollständige Anamnese erhoben und einer gründlichen Untersuchung und routinemäßigen Laboruntersuchungen unterzogen. Die Patienten werden mithilfe eines computergenerierten Programms nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt.

Gruppe I besteht aus 50 Patienten, bei denen die Einführung eines Epiduralkatheters unter Verwendung der durch Ultraschallbildgebung unterstützten Accuro-Technik vorgesehen ist.

Gruppe II besteht aus 50 Patienten, bei denen die Einführung eines Epiduralkatheters unter Verwendung der ultraschallgeführten Technik in Echtzeit in Kombination mit der Technik des akustischen Punktionshilfsgeräts (APAD) vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Patientinnen, die für eine normale vaginale Entbindung unter Epiduralanalgesie vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • • Jegliche Kontraindikation für Epiduralanalgesie

    • Hochrisikoschwangerschaft oder kostbares Baby.
    • Patienten, die nicht zur Teilnahme bereit sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I Accuro
Einführen eines Epiduralkatheters mit der durch Accuro-Ultraschall unterstützten Technik
Verfahren: Accuro
Ein Forschungskoordinator zeichnete die Tiefe des EDS von der Haut auf, die Anzahl der Versuche zur Durchführung der Epiduralanästhesie, die Neupositionierung der Epiduralnadel entweder im gleichen Raum oder in einem anderen Raum, die Zeit, die für die Raumlokalisierung benötigt wurde (dies wird als Zeit definiert sekundenschnell von der Hautpunktion bis zur erfolgreichen Platzlokalisierung). Gesamtzeit des Eingriffs (Zeit gemessen ab dem Patienten, der vollständig abgedeckt ist und sich in der richtigen Sitzposition befindet, bis zum Ende des Einführens des Epiduralkatheters) Jegliche Komplikationen wie Parästhesien während des Einführens des Katheters, Durapunktion, Blut im Katheter und Wurzelirritationen werden verzeichnet
Experimental: Gruppe II APAD
Epiduralkathetereinführung unter Verwendung der ultraschallgeführten Technik in Echtzeit in Kombination mit der Technik des akustischen Punktionshilfsgeräts (APAD).
Verfahren: EIN POLSTER
EIN POLSTER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Tiefe des EDS von der Haut,
Zeitfenster: die Verfahrensdauer
Zoll
die Verfahrensdauer
die Anzahl der Versuche zur Durchführung der Epiduralanästhesie, die Neupositionierung der Epiduralnadel entweder im selben Raum oder in einem anderen Raum
Zeitfenster: die Verfahrensdauer
die Anzahl der Versuche zur Durchführung der Epiduralanästhesie, die Neupositionierung der Epiduralnadel entweder im selben Raum oder in einem anderen Raum
die Verfahrensdauer
, die für die Raumlokalisierung benötigte Zeit .
Zeitfenster: die Verfahrensdauer
(ist definiert als Zeit in Sekunden von der Hautpunktion bis zur erfolgreichen Raumlokalisierung)
die Verfahrensdauer
die Gesamtzeit des Verfahrens
Zeitfenster: die Verfahrensdauer
( Zeit gemessen vom vollständig abgedeckten Patienten in richtiger Sitzposition bis zum Ende des Einführens des Epiduralkatheters )
die Verfahrensdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Häufigkeit von Komplikationen, die mit jeder Technik verbunden sind.
Zeitfenster: die Verfahrensdauer
Vergleichen Sie die Häufigkeit von Komplikationen, die mit jeder Technik verbunden sind.
die Verfahrensdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134/200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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