Accuro a využití ultrazvuku v reálném čase s akustickým punkčním zařízením k potvrzení epidurálního koncového bodu vesmíru
Porovnání mezi umístěním ultrazvukového epidurálního katétru pomocí Accuro a použitím ultrazvuku v reálném čase s akustickým punkčním zařízením k potvrzení koncového bodu epidurálního prostoru
Cíl práce:
Porovnat použití ultrazvuku Accuro a ultrazvukem naváděného epidurálu v reálném čase v kombinaci s akustickým punkčním zařízením pro provádění epidurální anestezie Sekundárním cílem je porovnat výskyt komplikací spojených s každou technikou.
Výběr pacienta:
Tato studie bude provedena na 100 těhotných pacientkách plánovaných pro normální vaginální porod pod epidurální analgezií.
Velikost vzorku byla vypočtena tak, že úspěšnost konvenčního LOR byla u pacientů 98%; za předpokladu 80% výkonu, s 95% intervalem spolehlivosti (CI) dvou technik a 30% hranicí chyby.
Protokol studie bude přezkoumán a schválen Etickou komisí hlavních univerzitních nemocnic v Alexandrii.
Od všech pacientů účastnících se této studie bude získán písemný souhlas.
Od všech pacientů bude odebrána kompletní anamnéza a bude podrobena důkladnému vyšetření a rutinním laboratorním vyšetřením. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačově generovaného programu.
Skupinu I tvoří 50 pacientů, u kterých je plánováno zavedení epidurálního katétru pomocí ultrazvukové zobrazovací techniky Accuro.
Skupina II se skládá z 50 pacientů, u kterých je plánováno zavedení epidurálního katétru pomocí techniky ultrazvukové navigace v reálném čase v kombinaci s použitím techniky akustického punkčního zařízení (APAD).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Alexandria University
-
Kontakt:
- yasser osman
- E-mail: yasseralx@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné pacientky plánované pro normální vaginální porod pod epidurální analgezií.
Kritéria vyloučení:
• Jakékoli kontraindikace pro epidurální analgezii
- Rizikové těhotenství nebo drahé dítě.
- Pacienti nejsou ochotni se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I Accuro
zavádění epidurálního katétru pomocí ultrazvukové zobrazovací techniky Accuro
|
Koordinátor výzkumu zaznamenával hloubku EDS z kůže, počet pokusů o provedení epidurální anestezie, přemístění epidurální jehly buď ve stejném prostoru nebo v jiném prostoru, čas potřebný k lokalizaci prostoru (definuje se jako čas odebrané během několika sekund od propíchnutí kůže po úspěšnou lokalizaci prostoru).
celková doba výkonu (doba měřená od úplného zakrytí a správného sezení pacienta do konce zavedení epidurálního katétru) Případné komplikace jako parestézie při zavádění katétru, durální punkce, krev v katétru a podráždění kořene budou zaznamenané
|
|
Experimentální: Skupina II APAD
zavádění epidurálního katétru pomocí ultrazvukově naváděné techniky v reálném čase v kombinaci s použitím techniky akustického punkčního zařízení (APAD).
|
APAD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hloubka EDS z kůže,
Časové okno: dobu procedury
|
inmm
|
dobu procedury
|
|
počet pokusů o provedení epidurální anestezie, přemístění epidurální jehly buď ve stejném prostoru, nebo v jiném prostoru
Časové okno: dobu procedury
|
počet pokusů o provedení epidurální anestezie, přemístění epidurální jehly buď ve stejném prostoru, nebo v jiném prostoru
|
dobu procedury
|
|
, čas potřebný k lokalizaci prostoru .
Časové okno: dobu procedury
|
(je definován jako čas v sekundách od propíchnutí kůže do úspěšné lokalizace prostoru)
|
dobu procedury
|
|
celkový čas procedury
Časové okno: dobu procedury
|
(čas měřený od doby, kdy je pacient plně zaroušen a ve správné poloze vsedě až do konce zavedení epidurálního katétru)
|
dobu procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat výskyt komplikací spojených s každou technikou.
Časové okno: dobu procedury
|
porovnat výskyt komplikací spojených s každou technikou.
|
dobu procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 134/200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .