Accuro e o uso de ultra-som em tempo real com dispositivo assistido por punção acústica para confirmar o ponto final do espaço epidural
Comparação entre a colocação de cateter peridural assistida por ultrassom usando Accuro e o uso de ultrassom em tempo real com dispositivo assistido por punção acústica para confirmar o ponto final do espaço epidural
Objetivo do trabalho:
Comparar o uso do ultrassom Accuro e de uma peridural guiada por ultrassom em tempo real combinada com o dispositivo assistido por punção acústica para realizar a anestesia peridural O objetivo secundário é comparar a incidência de complicações associadas a cada técnica.
Seleção do paciente:
Este estudo será realizado em 100 pacientes grávidas agendadas para parto vaginal normal sob analgesia epidural.
O tamanho da amostra foi calculado considerando a taxa de sucesso do LOR convencional em 98% dos pacientes; assumindo 80% de poder, com 95% de intervalo de confiança (IC) de duas técnicas e 30% de margem de erro.
O protocolo do estudo será revisado e aprovado pelo Comitê de Ética dos Hospitais da Universidade Principal de Alexandria.
Um consentimento por escrito será obtido de todos os pacientes participantes deste estudo.
O histórico completo será obtido de todos os pacientes e será submetido a exame minucioso e investigações laboratoriais de rotina. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais usando um programa gerado por computador.
O Grupo I consiste em 50 pacientes agendados para inserção de cateter peridural usando a técnica assistida por ultrassom Accuro.
O Grupo II consiste em 50 pacientes agendados para inserção de cateter peridural usando a técnica guiada por ultrassom em tempo real combinada com o uso da técnica do dispositivo de assistência de punção acústica (APAD).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Alexandria University
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Contato:
- yasser osman
- E-mail: yasseralx@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes grávidas programadas para parto vaginal normal sob analgesia epidural.
Critério de exclusão:
• Qualquer contra-indicação para analgesia epidural
- Gravidez de alto risco ou bebê precioso.
- Pacientes que não desejam participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I Preciso
inserção de cateter peridural usando a técnica assistida por ultrassom Accuro
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Um coordenador da pesquisa registrou a profundidade da EDS da pele, o número de tentativas para realizar a anestesia peridural, o reposicionamento da agulha peridural no mesmo espaço ou em outro espaço, o tempo gasto para localização do espaço (é definido como tempo tomada em segundos desde a punção da pele até a localização espacial bem-sucedida).
tempo total do procedimento ( tempo medido desde que o paciente está totalmente coberto e na posição sentada adequada até o final da inserção do cateter peridural ) Quaisquer complicações como parestesia durante a inserção do cateter, punção dural, sangue no cateter e irritação da raiz serão gravado
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Experimental: APAD Grupo II
inserção de cateter peridural usando a técnica guiada por ultrassom em tempo real combinada com o uso da técnica do dispositivo de assistência de punção acústica (APAD).
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UMA ALMOFADA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a profundidade do EDS da pele,
Prazo: o tempo do procedimento
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mm
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o tempo do procedimento
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o número de tentativas para realizar a anestesia peridural, o reposicionamento da agulha peridural no mesmo espaço ou em espaços diferentes
Prazo: o tempo do procedimento
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o número de tentativas para realizar a anestesia peridural, o reposicionamento da agulha peridural no mesmo espaço ou em espaços diferentes
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o tempo do procedimento
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, o tempo gasto para a localização do espaço.
Prazo: o tempo do procedimento
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(é definido como o tempo em segundos desde a punção da pele até a localização bem-sucedida do espaço)
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o tempo do procedimento
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o tempo total do procedimento
Prazo: o tempo do procedimento
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(tempo medido desde que o paciente está totalmente coberto e na posição sentada adequada até o final da inserção do cateter peridural)
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o tempo do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar a incidência de complicações associadas a cada técnica.
Prazo: o tempo do procedimento
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comparar a incidência de complicações associadas a cada técnica.
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o tempo do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 134/200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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