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Accuro 和使用实时超声与声穿刺辅助装置确定硬膜外腔终点

2020年4月12日 更新者:Yasser Mohamed Mohamed Osman、Alexandria University

使用 Accuro 的超声辅助硬膜外导管放置与使用超声实时声穿刺辅助装置确认硬膜外腔终点的比较

工作目的:

比较使用 Accuro 超声和实时超声引导硬膜外结合声穿刺辅助装置进行硬膜外麻醉的次要目的是比较与每种技术相关的并发症的发生率。

患者选择:

这项研究将在 100 名计划在硬膜外镇痛下进行正常阴道分娩的孕妇中进行。

样本量按常规LOR成功率为98%的患者计算;假设 80% 的功效,两种技术的置信区间 (CI) 为 95%,误差范围为 30%。

研究方案将由亚历山大主要大学医院的伦理委员会审查和批准。

将获得参与本研究的所有患者的书面同意。

完整的病史将从所有患者那里获取,并将接受彻底检查和常规实验室调查。 使用计算机生成的程序将患者随机分为两个相等的组。

第 I 组由 50 名计划使用 Accuro 超声成像辅助技术进行硬膜外导管插入的患者组成。

第 II 组由 50 名计划使用实时超声引导技术并结合使用声学穿刺辅助装置 (APAD) 技术进行硬膜外导管插入的患者组成。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 计划在硬膜外镇痛下正常阴道分娩的怀孕患者。

排除标准:

  • • 硬膜外镇痛的任何禁忌症

    • 高危怀孕或宝贝宝宝。
    • 患者不愿意参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组 Accuro
使用 Accuro 超声成像辅助技术插入硬膜外导管
一名研究协调员记录了 EDS 从皮肤的深度、尝试进行硬膜外麻醉的次数、硬膜外针在同一空间或不同空间的重新定位、空间定位所花费的时间(定义为时间从皮肤穿刺到成功的空间定位只需要几秒钟)。 手术总时间(从患者完全覆盖并处于正确的坐姿到硬膜外导管插入结​​束的时间)任何并发症,如导管插入过程中的感觉异常、硬膜穿刺、导管中的血液和牙根刺激将是记录的
实验性的:第二组APAD
使用实时超声引导技术与声学穿刺辅助装置 (APAD) 技术相结合的硬膜外导管插入。
APAD

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EDS 距皮肤的深度,
大体时间:手术时间
毫米
手术时间
尝试进行硬膜外麻醉的次数,硬膜外针在同一空间或不同空间的重新定位
大体时间:手术时间
尝试进行硬膜外麻醉的次数,硬膜外针在同一空间或不同空间的重新定位
手术时间
,空间定位所花费的时间。
大体时间:手术时间
(它被定义为从皮肤穿刺到成功定位空间所需的时间,以秒为单位)
手术时间
程序的总时间
大体时间:手术时间
(从患者完全覆盖并处于正确的坐姿到硬膜外导管插入结​​束所测量的时间)
手术时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较与每种技术相关的并发症的发生率。
大体时间:手术时间
比较与每种技术相关的并发症的发生率。
手术时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月11日

初级完成 (预期的)

2020年6月11日

研究完成 (预期的)

2020年6月11日

研究注册日期

首次提交

2019年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月17日

首次发布 (实际的)

2019年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月12日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 134/200

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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