Az Accuro és a valós idejű ultrahang használata akusztikus szúrással segített eszközzel az epidurális tér végpontjának megerősítésére
Összehasonlítás az ultrahanggal segített epidurális katéter Accuro-felhelyezése és az ultrahang valós idejű használata akusztikus punkcióval segített eszközzel az epidurális tér végpontjának megerősítésére
A munka célja:
Az Accuro ultrahang és az akusztikus punkciót segítő eszközzel kombinált valós idejű ultrahangos epidurális használatának összehasonlítása Az epidurális érzéstelenítés végrehajtásához Másodlagos cél az egyes technikákhoz kapcsolódó szövődmények előfordulásának összehasonlítása.
A páciens kiválasztása:
Ezt a vizsgálatot 100 terhes betegen végzik el, akiknek epidurális fájdalomcsillapítás mellett, normál hüvelyi szülésre kerül sor.
A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy a hagyományos LOR sikerességi arányát a betegek 98%-ának vettük; 80%-os teljesítményt feltételezve, két technika 95%-os konfidencia intervallumával (CI) és 30%-os hibahatárral.
A vizsgálati protokollt az Alexandriai Fő Egyetemi Kórházak Etikai Bizottsága felülvizsgálja és hagyja jóvá.
A vizsgálatban részt vevő összes betegtől írásos beleegyezést kell beszerezni.
Minden betegről teljes anamnézist vesznek, alapos vizsgálatnak és rutin laboratóriumi vizsgálatoknak vetik alá. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztják egy számítógép által generált program segítségével.
Az I. csoport 50 betegből áll, akiket az Accuro ultrahangos képalkotó technikával epidurális katéter behelyezésére terveztek.
A II. csoport 50 betegből áll, akiket epidurális katéter behelyezésre terveztek a valós idejű ultrahangos technikával kombinálva az akusztikus punkciót segítő eszköz (APAD) technikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Toborzás
- Alexandria University
-
Kapcsolatba lépni:
- yasser osman
- E-mail: yasseralx@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes betegek, akiket epidurális fájdalomcsillapítás mellett normál hüvelyi szülésre terveztek.
Kizárási kritériumok:
• Bármilyen ellenjavallat az epidurális fájdalomcsillapításhoz
- Magas kockázatú terhesség vagy értékes baba.
- A részvételre nem hajlandó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport Accuro
epidurális katéter behelyezése az Accuro ultrahangos képalkotó technikával
|
Egy kutatási koordinátor rögzítette az EDS mélységét a bőrről, az epidurális érzéstelenítés végrehajtására tett kísérletek számát, az epidurális tű áthelyezését akár ugyanabban a térben, akár más térben, a tér lokalizációjához szükséges időt (ez időként definiált a bőrpunkciótól a sikeres helymeghatározásig másodpercek alatt történik).az
az eljárás teljes időtartama (a pácienstől a teljesen leterített és megfelelő ülő helyzetben mért idő az epidurális katéter behelyezésének végéig) Minden szövődmény, például paresztézia a katéter behelyezése során, dural punkció, vér a katéterben és gyökérirritáció rögzített
|
|
Kísérleti: II. csoport APAD
epidurális katéter behelyezés a valós idejű ultrahang vezérelt technikával kombinálva az akusztikus punkciót segítő eszköz (APAD) technikával.
|
APAD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az EDS mélysége a bőrtől,
Időkeret: az eljárás ideje
|
inmm
|
az eljárás ideje
|
|
az epidurális érzéstelenítés elvégzésére tett kísérletek száma, az epidurális tű áthelyezése akár ugyanabban, akár különböző térben
Időkeret: az eljárás ideje
|
az epidurális érzéstelenítés elvégzésére tett kísérletek száma, az epidurális tű áthelyezése akár ugyanabban, akár különböző térben
|
az eljárás ideje
|
|
, a tér lokalizációjához szükséges idő.
Időkeret: az eljárás ideje
|
(a bőrszúrástól a sikeres helymeghatározásig másodpercben eltelt idő)
|
az eljárás ideje
|
|
az eljárás teljes ideje
Időkeret: az eljárás ideje
|
(a pácienstől mért idő az epidurális katéter behelyezésének végéig, amikor teljesen leterített és megfelelő ülő helyzetben van)
|
az eljárás ideje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hasonlítsa össze az egyes technikákhoz kapcsolódó szövődmények előfordulását.
Időkeret: az eljárás ideje
|
hasonlítsa össze az egyes technikákhoz kapcsolódó szövődmények előfordulását.
|
az eljárás ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 134/200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .