Accuro e l'uso di ultrasuoni in tempo reale con dispositivo assistito da puntura acustica per confermare il punto finale dello spazio epidurale
Confronto tra il posizionamento del catetere epidurale assistito da ultrasuoni utilizzando Accuro e l'uso di ultrasuoni in tempo reale con dispositivo assistito da puntura acustica per confermare il punto finale dello spazio epidurale
Scopo del lavoro:
Confrontare l'uso dell'ecografia Accuro e di un'epidurale ecoguidata in tempo reale combinata con il dispositivo assistito da puntura acustica per eseguire l'anestesia epidurale L'obiettivo secondario è confrontare l'incidenza delle complicanze associate a ciascuna tecnica.
Selezione del paziente:
Questo studio sarà eseguito su 100 pazienti in gravidanza programmate per il normale parto vaginale sotto analgesia epidurale.
La dimensione del campione è stata calcolata considerando il tasso di successo del LOR convenzionale pari al 98% nei pazienti; assumendo una potenza dell'80%, con un intervallo di confidenza (CI) del 95% di due tecniche e un margine di errore del 30%.
Il protocollo di studio sarà rivisto e approvato dal Comitato Etico degli Ospedali Universitari Principali di Alessandria.
Un consenso scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti che partecipano a questo studio.
L'anamnesi completa verrà prelevata da tutti i pazienti e sarà sottoposta a un esame approfondito e alle indagini di laboratorio di routine. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi uguali utilizzando un programma generato dal computer.
Il gruppo I è composto da 50 pazienti in attesa di inserimento del catetere epidurale utilizzando la tecnica assistita da ecografia Accuro.
Il gruppo II è composto da 50 pazienti programmati per l'inserimento del catetere epidurale utilizzando la tecnica ecoguidata in tempo reale combinata con l'uso della tecnica del dispositivo di puntura acustica (APAD).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Reclutamento
- Alexandria University
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Contatto:
- yasser osman
- Email: yasseralx@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in gravidanza programmate per parto vaginale normale sotto analgesia epidurale.
Criteri di esclusione:
• Qualsiasi controindicazione per l'analgesia epidurale
- Gravidanza ad alto rischio o bambino prezioso.
- Pazienti non disposti a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I Accuro
inserimento del catetere epidurale utilizzando la tecnica ecografica Accuro assistita
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Un coordinatore della ricerca ha registrato la profondità dell'EDS dalla pelle, il numero di tentativi per eseguire l'anestesia epidurale, il riposizionamento dell'ago epidurale nello stesso spazio o in uno spazio diverso, il tempo impiegato per la localizzazione spaziale (è definito come tempo preso in secondi dalla puntura della pelle fino alla localizzazione dello spazio di successo).i
tempo totale della procedura (tempo misurato dal paziente completamente drappeggiato e nella corretta posizione seduta fino alla fine dell'inserimento del catetere epidurale) Eventuali complicazioni come parestesia durante l'inserimento del catetere, puntura durale, sangue nel catetere e irritazione della radice saranno registrato
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Sperimentale: Gruppo II APAD
inserimento del catetere epidurale utilizzando la tecnica ecoguidata in tempo reale combinata con l'uso della tecnica del dispositivo di puntura acustica (APAD).
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APAD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la profondità dell'EDS dalla pelle,
Lasso di tempo: il tempo della procedura
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pollici / mm
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il tempo della procedura
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il numero di tentativi di eseguire l'anestesia epidurale, il riposizionamento dell'ago epidurale nello stesso spazio o in uno spazio diverso
Lasso di tempo: il tempo della procedura
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il numero di tentativi di eseguire l'anestesia epidurale, il riposizionamento dell'ago epidurale nello stesso spazio o in uno spazio diverso
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il tempo della procedura
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, il tempo impiegato per la localizzazione spaziale .
Lasso di tempo: il tempo della procedura
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(è definito come il tempo impiegato in secondi dalla puntura della pelle fino alla corretta localizzazione dello spazio)
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il tempo della procedura
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il tempo totale della procedura
Lasso di tempo: il tempo della procedura
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(tempo misurato dal paziente completamente drappeggiato e nella corretta posizione seduta fino alla fine dell'inserimento del catetere epidurale)
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il tempo della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confrontare l'incidenza delle complicanze associate a ciascuna tecnica.
Lasso di tempo: il tempo della procedura
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confrontare l'incidenza delle complicanze associate a ciascuna tecnica.
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il tempo della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 134/200
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