Accuro 및 음향 천자 보조 장치와 함께 실시간 울트라 사운드를 사용하여 경막외강 끝점 확인
Accuro를 이용한 초음파 보조 경막외 카테터 배치와 경막외강 끝점 확인을 위한 음향 천자 보조 장치와 실시간 초음파 사용의 비교
작업의 목표:
경막외 마취를 수행하기 위해 Accuro 초음파와 음향 천자 보조 장치가 결합된 실시간 초음파 유도 경막외 마취의 사용을 비교하는 것 이차 목표는 각 기술과 관련된 합병증의 발생률을 비교하는 것입니다.
환자의 선택:
이 연구는 경막외 진통제 하에 정상적인 질 분만을 예정인 100명의 임신 환자를 대상으로 수행될 것입니다.
표본 크기는 환자의 기존 LOR 성공률을 98%로 하여 계산했습니다. 검정력 80%, 두 기술의 신뢰 구간(CI) 95%, 오차 한계 30%를 가정합니다.
연구 프로토콜은 Alexandria Main University Hospitals의 윤리 위원회에서 검토하고 승인합니다.
이 연구에 참여하는 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
모든 환자의 완전한 병력을 수집하고 철저한 검사와 일상적인 실험실 조사를 받게 됩니다. 환자는 컴퓨터 생성 프로그램을 사용하여 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다.
그룹 I은 Accuro 초음파 이미징 보조 기술을 사용하여 경막외 카테터 삽입이 예정된 50명의 환자로 구성됩니다.
그룹 II는 음향 천자 보조 장치(APAD) 기술의 사용과 결합된 실시간 초음파 유도 기술을 사용하여 경막외 카테터 삽입이 예정된 50명의 환자로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- 모병
- Alexandria University
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연락하다:
- yasser osman
- 이메일: yasseralx@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경막외 진통제 하에서 정상적인 질분만이 예정된 임신 환자.
제외 기준:
• 경막외 진통제에 대한 모든 금기 사항
- 고위험 임신 또는 소중한 아기.
- 참여 의사가 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I Accuro
Accuro 초음파 이미징 보조 기술을 사용한 경막 외 카테터 삽입
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연구 코디네이터는 피부에서 EDS의 깊이, 경막외 마취를 시도한 횟수, 같은 공간 또는 다른 공간에서 경막외 바늘의 재배치, 공간 위치 파악에 걸린 시간(시간으로 정의됨)을 기록했습니다. 피부 천자에서 성공적인 공간 현지화까지 몇 초 만에 촬영).
시술의 총 시간(환자가 완전히 드레이핑되고 경막외 카테터 삽입이 끝날 때까지 적절한 앉은 자세에서 측정된 시간) 카테터 삽입 중 감각 이상, 경막 천자, 카테터 내 혈액 및 뿌리 자극과 같은 모든 합병증 녹음
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실험적: 그룹 II APAD
음향 천자 보조 장치(APAD) 기술과 결합된 실시간 초음파 유도 기술을 사용한 경막외 카테터 삽입.
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APAD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부에서 EDS의 깊이,
기간: 절차 시간
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음
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절차 시간
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같은 공간 또는 다른 공간에서 경막외 마취, 경막외 바늘의 재배치 시도 횟수
기간: 절차 시간
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같은 공간 또는 다른 공간에서 경막외 마취, 경막외 바늘의 재배치 시도 횟수
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절차 시간
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, 공간 현지화에 걸리는 시간 .
기간: 절차 시간
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(피부 천자에서 성공적인 공간 위치 파악까지 걸리는 시간(초)으로 정의됨)
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절차 시간
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절차의 총 시간
기간: 절차 시간
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(환자로부터 측정된 시간은 경막외 카테터 삽입이 끝날 때까지 완전히 드레이프되고 올바른 앉은 자세에서)
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절차 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 기술과 관련된 합병증의 발생률을 비교합니다.
기간: 절차 시간
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각 기술과 관련된 합병증의 발생률을 비교합니다.
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절차 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 134/200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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