Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Accuro en het gebruik van realtime ultrageluid met een apparaat met akoestische punctie om het eindpunt van de epidurale ruimte te bevestigen

12 april 2020 bijgewerkt door: Yasser Mohamed Mohamed Osman, Alexandria University

Vergelijking tussen plaatsing van een epidurale katheter met behulp van echografie en het gebruik van real-time ultrageluid met een apparaat met akoestische punctie om het eindpunt van de epidurale ruimte te bevestigen

Doel van het werk:

Vergelijking van het gebruik van de Accuro-echografie en een real-time echogeleide ruggenprik in combinatie met het akoestische punctie-ondersteunde apparaat om de epidurale anesthesie uit te voeren Secundair doel is om de incidentie van complicaties geassocieerd met elke techniek te vergelijken.

Selectie van de patiënt:

Deze studie zal worden uitgevoerd bij 100 zwangere patiënten die gepland zijn voor een normale vaginale bevalling onder epidurale analgesie.

De steekproefomvang werd berekend door het slagingspercentage van conventionele LOR bij de patiënten op 98% te nemen; uitgaande van 80% vermogen, met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van twee technieken en 30% foutmarge.

Het studieprotocol zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie van de Alexandria Main University Hospitals.

Een schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die deelnemen aan deze studie.

Van alle patiënten zal de volledige anamnese worden afgenomen en deze zal worden onderworpen aan grondig onderzoek en routinematig laboratoriumonderzoek. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen met behulp van een door de computer gegenereerd programma.

Groep I bestaat uit 50 patiënten die zijn ingepland voor het inbrengen van een epidurale katheter met behulp van de Accuro echografie-ondersteunde techniek.

Groep II bestaat uit 50 patiënten die zijn ingepland voor het inbrengen van een epidurale katheter met behulp van de real-time echogeleide techniek in combinatie met het gebruik van de akoestische punctiehulpmiddel (APAD)-techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere patiënten gepland voor normale vaginale bevalling onder epidurale analgesie.

Uitsluitingscriteria:

  • • Elke contra-indicatie voor epidurale analgesie

    • Zwangerschap met hoog risico of kostbare baby.
    • Patiënten niet bereid om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I Accuro
epidurale katheter inbrengen met behulp van de Accuro echografie-ondersteunde techniek
Procedure: Accuro
Een onderzoekscoördinator registreerde de diepte van de EDS vanaf de huid, het aantal pogingen om de epidurale anesthesie uit te voeren, de herpositionering van de epidurale naald in dezelfde ruimte of in een andere ruimte, de tijd die nodig was voor ruimtelokalisatie (het wordt gedefinieerd als tijd genomen in seconden vanaf huidpunctie tot de succesvolle lokalisatie van de ruimte). totale tijd van de procedure (tijd gemeten vanaf de patiënt volledig gedrapeerd en in de juiste zittende positie tot het einde van het inbrengen van de epidurale katheter) Eventuele complicaties zoals paresthesie tijdens het inbrengen van de katheter, durale punctie, bloed in de katheter en wortelirritatie zullen worden opgenomen
Experimenteel: Groep II APAD
epidurale katheter inbrengen met behulp van de real-time ultrasone geleide techniek gecombineerd met het gebruik van de akoestische punctiehulpmiddel (APAD) techniek.
Procedure: APAD
APAD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de diepte van de EDS van de huid,
Tijdsspanne: de proceduretijd
inmm
de proceduretijd
het aantal pogingen om de epidurale anesthesie uit te voeren, het herpositioneren van de epidurale naald in dezelfde ruimte of in een andere ruimte
Tijdsspanne: de proceduretijd
het aantal pogingen om de epidurale anesthesie uit te voeren, het herpositioneren van de epidurale naald in dezelfde ruimte of in een andere ruimte
de proceduretijd
, de tijd die nodig is voor ruimtelokalisatie .
Tijdsspanne: de proceduretijd
(het wordt gedefinieerd als de tijd in seconden vanaf huidpunctie tot de succesvolle lokalisatie van de ruimte)
de proceduretijd
de totale tijd van de procedure
Tijdsspanne: de proceduretijd
(gemeten tijd vanaf de patiënt volledig gedrapeerd en in de juiste zittende positie tot het einde van het inbrengen van de epidurale katheter)
de proceduretijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk de incidentie van complicaties bij elke techniek.
Tijdsspanne: de proceduretijd
vergelijk de incidentie van complicaties bij elke techniek.
de proceduretijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

11 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 134/200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren