Accuro i wykorzystanie ultradźwięków w czasie rzeczywistym z urządzeniem wspomagającym nakłucie akustyczne w celu potwierdzenia punktu końcowego przestrzeni zewnątrzoponowej
Porównanie umieszczania cewnika zewnątrzoponowego wspomaganego ultradźwiękami za pomocą Accuro i stosowania ultradźwięków w czasie rzeczywistym za pomocą urządzenia wspomaganego nakłuciem akustycznym w celu potwierdzenia punktu końcowego przestrzeni zewnątrzoponowej
Cel pracy:
Porównanie użycia ultradźwięków Accuro i znieczulenia zewnątrzoponowego pod kontrolą ultradźwięków w czasie rzeczywistym w połączeniu z urządzeniem wspomaganym nakłuciem akustycznym do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego. Drugim celem jest porównanie częstości występowania powikłań związanych z każdą techniką.
Wybór pacjenta:
Badanie to zostanie przeprowadzone na 100 ciężarnych pacjentkach planowanych do normalnego porodu drogą pochwową w znieczuleniu zewnątrzoponowym.
Wielkość próby obliczono przyjmując, że wskaźnik powodzenia konwencjonalnej LOR wynosi 98% u pacjentów; przy założeniu 80% mocy, z 95% przedziałem ufności (CI) dwóch technik i 30% marginesem błędu.
Protokół badania zostanie zweryfikowany i zatwierdzony przez Komisję Etyki Głównych Szpitali Uniwersyteckich w Aleksandrii.
Pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów biorących udział w tym badaniu.
Od wszystkich pacjentów zostanie pobrany pełny wywiad, który zostanie poddany dokładnemu badaniu i rutynowym badaniom laboratoryjnym. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy za pomocą programu komputerowego.
Grupa I obejmuje 50 pacjentów zakwalifikowanych do założenia cewnika zewnątrzoponowego techniką wspomaganą obrazowaniem ultrasonograficznym Accuro.
Grupa II obejmuje 50 pacjentów zakwalifikowanych do założenia cewnika zewnątrzoponowego techniką pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym w połączeniu z techniką akustycznego wspomagania nakłucia (APAD).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Rekrutacyjny
- Alexandria University
-
Kontakt:
- yasser osman
- E-mail: yasseralx@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w ciąży zaplanowane do normalnego porodu drogą pochwową w znieczuleniu zewnątrzoponowym.
Kryteria wyłączenia:
• Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
- Ciąża wysokiego ryzyka lub cenne dziecko.
- Pacjenci niechętni do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I Accuro
wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego przy użyciu techniki wspomaganej obrazowaniem ultrasonograficznym Accuro
|
Koordynator badań odnotowywał głębokość EDS ze skóry, liczbę prób wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego, zmianę położenia igły zewnątrzoponowej w tej samej lub innej przestrzeni, czas potrzebny na lokalizację przestrzeni (określany jako czas w sekundach od nakłucia skóry do udanej lokalizacji przestrzeni).
całkowity czas zabiegu (czas mierzony od całkowitego obłożenia pacjenta i przyjęcia prawidłowej pozycji siedzącej do końca wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego) Ewentualne powikłania takie jak parestezje podczas wprowadzania cewnika, przebicie opony twardej, krew w cewniku i podrażnienie korzenia będą nagrany
|
|
Eksperymentalny: Grupa II APAD
wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego techniką pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym w połączeniu z techniką akustycznego urządzenia wspomagającego nakłucie (APAD).
|
PODKŁADKA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
głębokość EDS od skóry,
Ramy czasowe: czas procedury
|
mm
|
czas procedury
|
|
liczba prób wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego, repozycjonowanie igły zewnątrzoponowej w tej samej lub innej przestrzeni
Ramy czasowe: czas procedury
|
liczba prób wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego, repozycjonowanie igły zewnątrzoponowej w tej samej lub innej przestrzeni
|
czas procedury
|
|
, czas potrzebny na lokalizację przestrzeni.
Ramy czasowe: czas procedury
|
(jest definiowany jako czas w sekundach od nakłucia skóry do udanej lokalizacji przestrzeni)
|
czas procedury
|
|
całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: czas procedury
|
( czas mierzony od całkowitego ułożenia pacjenta w odpowiedniej pozycji siedzącej do zakończenia wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego )
|
czas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównać częstość powikłań związanych z każdą techniką.
Ramy czasowe: czas procedury
|
porównać częstość powikłań związanych z każdą techniką.
|
czas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 134/200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .