- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04204070
Accuro och användningen av realtids ultraljud med akustisk punkteringsassisterad enhet för att bekräfta epiduralt utrymmes slutpunkt
Jämföra mellan ultraljudsassisterad epidural kateterplacering med Accuro och användning av ultraljud i realtid med akustisk punkteringsassisterad enhet för att bekräfta epiduralutrymmets slutpunkt
Syfte med arbetet:
Att jämföra användningen av Accuro ultraljud och en ultraljudsstyrd epidural i realtid i kombination med den akustiska punkteringsassisterade enheten för att utföra epiduralbedövningen Sekundärt syfte är att jämföra förekomsten av komplikationer i samband med varje teknik.
Patientens val:
Denna studie kommer att utföras på 100 gravida patienter som är schemalagda för normal vaginal förlossning under epidural analgesi.
Provstorleken beräknades genom att ta framgångsfrekvensen för konventionell LOR till 98 % hos patienterna; förutsatt 80 % effekt, med 95 % konfidensintervall (CI) för två tekniker och 30 % felmarginal.
Studieprotokollet kommer att granskas och godkännas av den etiska kommittén vid Alexandria Main University Hospitals.
Ett skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla patienter som deltar i denna studie.
Fullständig historia kommer att tas från alla patienter och kommer att utsättas för grundlig undersökning och rutinmässiga laboratorieundersökningar. Patienterna kommer att slumpmässigt delas in i två lika grupper med hjälp av ett datorgenererat program.
Grupp I består av 50 patienter schemalagda för epidural kateterinsättning med hjälp av Accuro ultraljudsteknik.
Grupp II består av 50 patienter som är schemalagda för införande av epiduralkateter med hjälp av ultraljudsstyrd teknik i realtid kombinerad med användning av APAD-tekniken (Acoustic Puncture Assistant).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekrytering
- Alexandria University
-
Kontakt:
- yasser osman
- E-post: yasseralx@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida patienter schemalagda för normal vaginal förlossning under epidural analgesi.
Exklusions kriterier:
• Eventuell kontraindikation för epidural analgesi
- Högriskgraviditet eller dyrbar bebis.
- Patienter som inte vill delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp I Accuro
epidural kateterinsättning med hjälp av Accuro ultraljudsteknik
|
En forskningskoordinator registrerade djupet av EDS från huden, antalet försök att utföra epiduralbedövningen, omplaceringen av epiduralnålen antingen i samma utrymme eller i ett annat utrymme, tiden det tar för rumslokalisering (den definieras som tid taget på några sekunder från hudpunktion till den lyckade lokaliseringen av utrymmet).
total tid för ingreppet (tiden mätt från att patienten är helt draperad och i rätt sittande till slutet av införandet av epiduralkatetern) Eventuella komplikationer som parestesi under kateterinsättning, duralpunktion, blod i katetern och rotirritation kommer att vara spelade in
|
Experimentell: Grupp II APAD
epidural kateterinsättning med hjälp av ultraljudsstyrd teknik i realtid kombinerad med användningen av tekniken för akustisk punkteringshjälp (APAD).
|
EN BINDA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
djupet av EDS från huden,
Tidsram: procedurtiden
|
inmm
|
procedurtiden
|
antalet försök att utföra epiduralbedövningen, omplaceringen av epiduralnålen antingen i samma utrymme eller i ett annat utrymme
Tidsram: procedurtiden
|
antalet försök att utföra epiduralbedövningen, omplaceringen av epiduralnålen antingen i samma utrymme eller i ett annat utrymme
|
procedurtiden
|
, tiden det tar för rymdlokalisering .
Tidsram: procedurtiden
|
(det definieras som tiden det tar i sekunder från hudpunktion till den lyckade lokaliseringen av rymden)
|
procedurtiden
|
den totala tiden för proceduren
Tidsram: procedurtiden
|
( tiden mätt från att patienten är helt draperad och i rätt sittställning till slutet av införandet av epiduralkatetern )
|
procedurtiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämföra förekomsten av komplikationer i samband med varje teknik.
Tidsram: procedurtiden
|
jämföra förekomsten av komplikationer i samband med varje teknik.
|
procedurtiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 134/200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Accuro
-
Brigham and Women's HospitalRekryteringKejsarsnitt | Spinalbedövning | Lumbal ultraljudFörenta staterna
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaUniversity of Milano BicoccaAvslutadFetma | GraviditetsrelateradItalien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadSmärta | Graviditet | Fetma, sjukligFörenta staterna
-
Brendan CarvalhoAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
University of VirginiaAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadFetma | Ultraljud | Anestesi, Spinal | Body mass IndexItalien
-
Stanford UniversityRivanna Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuFörlossningssmärta | Kejsarsnitt förlossning Regional anestesi induktionFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad