Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accuro och användningen av realtids ultraljud med akustisk punkteringsassisterad enhet för att bekräfta epiduralt utrymmes slutpunkt

12 april 2020 uppdaterad av: Yasser Mohamed Mohamed Osman, Alexandria University

Jämföra mellan ultraljudsassisterad epidural kateterplacering med Accuro och användning av ultraljud i realtid med akustisk punkteringsassisterad enhet för att bekräfta epiduralutrymmets slutpunkt

Syfte med arbetet:

Att jämföra användningen av Accuro ultraljud och en ultraljudsstyrd epidural i realtid i kombination med den akustiska punkteringsassisterade enheten för att utföra epiduralbedövningen Sekundärt syfte är att jämföra förekomsten av komplikationer i samband med varje teknik.

Patientens val:

Denna studie kommer att utföras på 100 gravida patienter som är schemalagda för normal vaginal förlossning under epidural analgesi.

Provstorleken beräknades genom att ta framgångsfrekvensen för konventionell LOR till 98 % hos patienterna; förutsatt 80 % effekt, med 95 % konfidensintervall (CI) för två tekniker och 30 % felmarginal.

Studieprotokollet kommer att granskas och godkännas av den etiska kommittén vid Alexandria Main University Hospitals.

Ett skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla patienter som deltar i denna studie.

Fullständig historia kommer att tas från alla patienter och kommer att utsättas för grundlig undersökning och rutinmässiga laboratorieundersökningar. Patienterna kommer att slumpmässigt delas in i två lika grupper med hjälp av ett datorgenererat program.

Grupp I består av 50 patienter schemalagda för epidural kateterinsättning med hjälp av Accuro ultraljudsteknik.

Grupp II består av 50 patienter som är schemalagda för införande av epiduralkateter med hjälp av ultraljudsstyrd teknik i realtid kombinerad med användning av APAD-tekniken (Acoustic Puncture Assistant).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida patienter schemalagda för normal vaginal förlossning under epidural analgesi.

Exklusions kriterier:

  • • Eventuell kontraindikation för epidural analgesi

    • Högriskgraviditet eller dyrbar bebis.
    • Patienter som inte vill delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I Accuro
epidural kateterinsättning med hjälp av Accuro ultraljudsteknik
En forskningskoordinator registrerade djupet av EDS från huden, antalet försök att utföra epiduralbedövningen, omplaceringen av epiduralnålen antingen i samma utrymme eller i ett annat utrymme, tiden det tar för rumslokalisering (den definieras som tid taget på några sekunder från hudpunktion till den lyckade lokaliseringen av utrymmet). total tid för ingreppet (tiden mätt från att patienten är helt draperad och i rätt sittande till slutet av införandet av epiduralkatetern) Eventuella komplikationer som parestesi under kateterinsättning, duralpunktion, blod i katetern och rotirritation kommer att vara spelade in
Experimentell: Grupp II APAD
epidural kateterinsättning med hjälp av ultraljudsstyrd teknik i realtid kombinerad med användningen av tekniken för akustisk punkteringshjälp (APAD).
EN BINDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
djupet av EDS från huden,
Tidsram: procedurtiden
inmm
procedurtiden
antalet försök att utföra epiduralbedövningen, omplaceringen av epiduralnålen antingen i samma utrymme eller i ett annat utrymme
Tidsram: procedurtiden
antalet försök att utföra epiduralbedövningen, omplaceringen av epiduralnålen antingen i samma utrymme eller i ett annat utrymme
procedurtiden
, tiden det tar för rymdlokalisering .
Tidsram: procedurtiden
(det definieras som tiden det tar i sekunder från hudpunktion till den lyckade lokaliseringen av rymden)
procedurtiden
den totala tiden för proceduren
Tidsram: procedurtiden
( tiden mätt från att patienten är helt draperad och i rätt sittställning till slutet av införandet av epiduralkatetern )
procedurtiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämföra förekomsten av komplikationer i samband med varje teknik.
Tidsram: procedurtiden
jämföra förekomsten av komplikationer i samband med varje teknik.
procedurtiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

11 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

11 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 134/200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Accuro

3
Prenumerera